이 과제는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 Drug Evaluation and Research Center 소속의 임상약리 전문가인 Lanyan Fang 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 Garry Handelman 박사, 제제/제형 전문가인 Kevin Bittorf 박사 등이 프로젝트 팀을 이루어 진행한다.
약효지속성 제네릭주사제가미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성시험을 수행해야 한다.
이번 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용하여 연구과제 결과를 도출할 예정이다. 미국 FDA는 이 연구과제 결과를 활용하여 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.
최호일 대표는“이번 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써 의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.
또한 “미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며 향후 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
김대성 기자 kimds@