국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계(개발경위 등) 및 위험분석까지 포함하고 있어 앞으로는 허가ㆍ심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 된다.
이번 고시의 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화(2014년 1월 1일부터 시행) ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다.
인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 2014년부터 국제표준화기술문서로 작성해야 한다.
1ㆍ2ㆍ3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성해 제출한 경우는 우선적으로 신속심사해 허가하게 된다.
식약처는 국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기의 수입시 기술문서 양식이 통일되어 업계의 부담을 최소화 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란)에서 확인 가능하다.
