간질약 '발프로산' 제제 안전성 주의보…한독약품 등 11개사 35품목

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 안전성 주의를 당부했다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 '발프로산' 제제에 대해 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.
미국 식품의약품청(FDA)은 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과, 이 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고했다.

또 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

식약처는 해당 품목의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.

국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등 임부 관련내용이 반영돼 있다.

한편, 국내에는 한독약품 '데파킨크로노정500밀리그램' 등 11개사 35개의 관련제품이 나와 있다.