대웅바이오 '글리아티린' 기한 만료… "대조약 종근당보다 적합, 다국적사 횡포 바로잡아야"

[글로벌이코노믹 임소현 기자] 대웅바이오가 대웅 ‘글리아티린’ 시중 유통제품의 사용기한이 만료되자 기자간담회를 열고 종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니라고 주장했다.

그간 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 진행해온 대웅바이오가 11월 9일자로 시중 유통제품의 사용기한이 만료되자 다시 한 번 종근당보다 자사의 제품이 더 대조약에 적합하다는 주장을 하고 나선 것이다.
양병국 대웅바이오 대표이사는 이날 오전 대웅제약 S빌딩에서 기자간담회를 열고 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭”이라며 “제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다”고 밝혔다.


그러면서 가장 적합한 제품은 대웅바이오의 글리아타민이라고 언급했다. 대웅바이오는 “대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 되어야 한다”고 말했다.

앞서 대웅제약은 지난 9월 중앙행정심판위원회가 종근당이 제기한 ‘식약처 대조약 변경공고 재결처분’에서 승소 판정을 내리자 “종근당이 중앙행정심판위원회를 상대로 제기한 행정소송에서는 ‘콜린알포세레이트 대조약 변경공고’ 사건 핵심인 ‘식품의약품안전처 행위 부당성’에 대한 심리가 없었다”고 적극 반발하는 모습을 보인 바 있다.

이 사건은 지난해 5월 18일 식약처가 콜린알포세레이트 대조약을 ‘종근당 글리아티린’으로 지정하면서 시작됐다.

당시 대웅제약은 “식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다”며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다.

대웅제약은 식약처의 대조약 선정은 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았다고 주장했다. 또 대웅제약은 ‘종근당 글리아티린’은 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다는 문제도 제기했다.
이에 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 식약처 대조약 변경공고는 생물학적동등성 시험을 실시해야 하는 모든 제약사들에게 영향을 미치는 ‘명백한 처분행위’라는 게 행정심판원 판단이었다.

하지만 이어진 행정소송에서는 종근당이 승기를 잡았다. 이어 11월 9일 대웅 글리아티린 시중 유통제품의 사용기한이 만료됐고 콜린알포세레이트 대조약을 재선정해야 하는 상황이다.

대웅바이오는 이날 “식약처는 행정심판 패소 직후 행정심판 과정 중 종근당 글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 ‘국내 최초 허가된’이라는 단서문구를 삭제했다”며 “반면 약사법상 정의돼 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 원개발사의 품목이라는 문구는 유지해 오히려 규정의 명확성 원칙에서 퇴보한 결과를 초래했다”고 지적했다.

그러면서 “다국적사와 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안 된다. 특허기간이 지난 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수밖에 없다”며 “식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야한다”고 덧붙였다.

이에 대해 양 대표는 “행정당국이 가진 의도나 이런 건 정확히 파악할 수 없지만 결과를 그대로 보게 된다면 WHO 규정을, 즉 ‘글로벌 스탠다드’을 보면 가능성을 많이 열어놨다”며 “앞으로 문제가 될 소지가 다분하다는 뜻”이라고 설명했다.


임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com