NH투자증권 "셀트리온, 허쥬마·트룩시마 미국 FDA 승인 최대 6개월 지연"

[글로벌이코노믹 손현지 기자]
H투자증권은 5일 셀트리온에 대해 "허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다"고 말했다. 이에 따라 "예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것"이라고 내다봤다.

구완성 연구원은 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL 통지를 받은 것이 알려졌다"고 밝혔다.
이어 "허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마는 지난해 7월, 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 6월 FDA에 허가신청을 했다"고 말했다.

지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받은 바 있다.

마일란·바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러인 오기브리의 경우 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 12월 FDA 허가에 성공했다.

구 연구원은 “미국 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나 트룩시마 미국 출시는 보류된다"며 "모든 것은 워닝레터 해소에 달렸다"고 말했다.


손현지 기자 hyunji@g-enews.com

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