희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다.
그동안 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지면 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.
기존 희귀의약품은 행정예고 등을 거쳐 지정해왔지만 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축할 계획이다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다”고 밝혔다.
임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com