이베스트투자증권 “셀트리온, 트룩시마 및 허쥬마 연내승인 확실시…각각 11월·12월 예상”

[글로벌이코노믹 최성해 기자] 이베스트투자증권은 31일 셀트리온에 대해 트룩시마 11월, 허쥬마 12월 승인예상된다며 투자의견매수, 목표주가 45만원을 유지했다.

셀트리온 2017년 6월에 종료된 정기실사에서 OAI 등급 받았다. 이에 따라 Form 483 및 Warning Letter 수령했다.
트룩시마 2018년 4월 5일 CRL 수취, 5월 30일 Resubmission 제출한 점을 감안하면 약 6개월 뒤인 올해 11월 말~12월초 승인이 예상된다.

허쥬마 2018년 4월 5일 CRL 수취, 6월 중 Resubmission 제출할 예정인 것에 비춰 올해 12월 승인될 전망이다.

특히 트룩시마 및 허쥬마 공장설비 문제로 CRL 수취했을 가능성 높다는 분석이다.

이에 동사는 FDA와 긴밀한 협의 끝에 제품승인에 대한 프로세스를 재개했을 것으로 예상된다. 두 제품의 CRL은 Class #2에 해당하여 Resubmission 이후 6개월 후 승인을 받을 것으로 추정된다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “"트룩시마 Resubmission으로 연내승인 잠정적 확정되며 퍼스트무버로서 지위가 확고하다”며 “허쥬마 연내승인도 전망되는데, Amgen의 허셉틴바이오시밀러 ABP980 (PDUFA Goal Date = 2018년 5월 말) 승인여부가 관전포인트”라고 말했다.


최성해 기자 bada@g-enews.com

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