식약처, ‘발사르탄’ 성분 함유 고혈압 치료제 219개 잠정 판매중지

기사입력 : 2018-07-08 00:00

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식품의약품안전처는 7일 불순물이 함유되어 있을 가능성이 있는 고혈압 치료제의 잠정 판매 및 중지 조치를 취했다. 사진=식품의약처 페이스북 캡쳐

식품의약품안전처(이하 식약처) 7 유럽의약품안전청(EMA) 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중국산발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’ 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA) 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 이번에 판매중지 제조중지 대상이 되는 제품은 해당발사르탄 원료로 사용할 있도록 허가된 82개사에서 만든 219 품목이다.

식약처는 현재 행당 불순물 관련 조사를 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 예정이다. 이어 식약처는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이번 조치를 취했다고 덧붙였다.

아울러 식약처는 이번에 문제가 발사르탄 함유된 모든 의약품은 의사의 처방에 따라 약국에서 조제 복용할 있는 전문의약품이라며, ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에처방 금지경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 전했다.


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