[글로벌-Biz 24]英, 영진약품 신약후보물질 'KL1333' 임상1상 허가

[글로벌이코노믹 한아름 기자]


영진약품이 스웨덴 제약사 뉴로바이브(NeuroVive)에 기술이전한 유전적 미토콘드리아 이상질환 신약후보물질 'KL1333' 관련, 임상1상이 영국에서 진행될 예정이다.

15일 관련 업계에 따르면 영국 규제당국(MHRA)이 영진약품·뉴로바이브가 공동 개발 중인 KL1333의 임상1상을 승인했다.

신약은 후보물질발굴·전임상시험(동물실험)·임상1상·임상2상·임상3상·판매승인 등의 과정을 거치게 된다. 영진약품이 앞둔 임상1상에서는 동물실험을 통해 나온 데이터를 토대로 건강인에게 투여한 후 약리작용을 자세히 검토하는 단계다. 임상1상이 통과되면 유효성·안전성을 증명하기 위해 환자들을 대상으로 하는 임상2상이, 유효성의 추가 정보나 부작용 발현 여부에 대해 살피는 임상3상이 차례로 진행된다.

KL1333은 지난 2017년 2월 식품의약품안전처로부터 임상1상을 허가받아 서울대병원에서 개발 중인 약물이다. 지난 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품지정(ODD)'을 받아 FDA의 과학적 조언과 함께 약 개발을 가속하고 있다.

미토콘드리아 질환을 치료하는 약물은 현재 개발되지 않았으며, 비타민·항산화제 투여 등 대중요법만 존재해 약이 개발에 성공하면 큰 폭의 판매 수익을 견인할 수 있을 것이라는 분석이다. ODD로 미국에서 신약 출시 시, 7년간 시장 독점권한도 갖게 된다는 것도 맥락을 같이 한다.

영진약품은 약이 개발에 성공하게 되면, 당뇨병과 멜라스 증후군 등에 적응증을 확보할 것이란 목표를 내비쳤다.
이와 관련, 영진약품은 지난 7월 KL1333의 이론적 근거와 차별성을 강조하기 위해 관련 연구결과를 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지(Frontiers in Neurology)' 온라인판에 발표하는 등 전방위로 약 개발을 지지하고 있다.

한편, KL1333은 KT&G생명과학이 개발하던 신약으로, 지난 2016년 영진약품이 KT&G생명과학을 인수하면서 영진약품 포트폴리오에 추가된 바 있다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com