의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.
특히, 지난 2016년과 2017년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다.
주요 내용은 △시설 및 환경의 관리 △기준서 관리 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 분류하여 구성했다.
식약처 관계자는 "보완사항 등 정보를 홈페이지에 공개하고, 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정이다"라고 말했다.
김혜림 기자 hr0731@g-enews.com