[글로벌-Biz 24] 美 FDA, POP-UP 수술용 '메시' 판매 중지...관련주 폭락

보스턴 사이언티픽과 콜로프라스트 판매 '메시' 고위험 의료 기기로 지정

기사입력 : 2019-04-18 14:03

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미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지 시간) 보스턴 사이언티픽과 콜로프라스트 두 개 회사가 판매해 온 골반 장기 탈출증 교정술(POP-UP)에 사용되는 메시(Mesh)의 판매 정지를 명령했다. 자료=FDA
미국 식품의약국(FDA)은 공식 성명을 통해 의료 기기 제조업체 2개사에 대해 골반 장기 탈출증 교정술(POP-UP)에 사용되는 메시(Mesh)의 판매 정지를 명령했다. 안전성 및 유효성에 대한 충분한 증거가 없다는 것을 이유로 꼽았다. 최근 이 제품을 둘러싸고 소송이 제기되고 있다.

POP는 방광과 자궁을 지지하는 근육이 느슨해져, 장기가 질에서 탈출하는 병으로 여성에게는 흔한 질병이다. POP-UP 경질 메시 수술은 2002년부터 시작했는데 수술 후 합병증으로 통증이나 감염, 그리고 드물게 사망하는 사례가 자주 발생하면서 안전성을 둘러싼 소송이 잇따랐다.

이 때문에 미 FDA는 2016년에 메시를 고위험 의료기기로 지정하고, 판매를 계속하기 위해서는 메시를 사용하지 않는 수술보다 효과가 있음을 증명하도록 기업에 요구했다.

장기를 지탱하는 힘을 강화하는 경질 메시는 과거 미국 존슨앤존슨(J&J)과 CR 바드(CR Bard), 엔도 인터내셔널(Endo International), 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 그리고 덴마크 콜로프라스트(Coloplast) 등 31개사가 생산·판매해 왔다. 그러나 FDA가 메시를 고위험 의료기기로 지정한 이후 대부분 생산을 중단하고, 보스턴 사이언티픽과 콜로프라스트 2개사만 판매를 이어왔다.

하지만 양사 모두 FDA가 당초 제시했던 과제인 안전성과 유효성에 대해 증명하지 못했고, 결국 FDA는 해당 제품의 판매 및 유통을 즉시 중지하도록 명령한 것이다. FDA는 양사에 대해 시장에 내놓은 제품에 대한 회수 계획을 10일 이내에 제출하도록 요구했다.

한편 소식이 알려진 후 보스턴 사이언티픽의 주가는 4.3%나 급락했으며, 콜로프라스트의 미국예탁증권(ADR)은 3.9% 하락한 채 마감했다.


김길수 글로벌이코노믹 기자 gskim@g-enews.com

김길수 기자 gskim@g-enews.com

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