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이미지 확대보기식약처가 인보사 허가를 취소했다.
코오롱생명과학의 인보사가 끝내 허가 취소됐다.
식약처는 28일 연골세포와 신장세포가 뒤바뀐 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인했다.
식약처는 이러한 혼선이 빚어진 것은 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.
식약처는 허위자료를 제출한 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진[950160]은 2017년 3월 위탁 생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황도 드러났다.
이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.
먼저 알고 있었음을 추정케 하는 대목이다.
코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
김재희 기자 tiger8280@g-enews.com
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