SK바이오팜 '솔리암페톨', '글로벌 블록버스터'가 될 수 있을까?

기술수출 한 수면장애 신약으로 다음 달 미국서 시판

기사입력 : 2019-06-21 11:43

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사진=글로벌이코노믹 DB
SK바이오팜이 자체 개발해 기술수출 한 수면장애 신약 '솔리암페톨(미국 제품명 수노시)'이 다음 달 미국에서 출시된다. 이에 '글로벌 블록버스터'가 될 수 있을지 관심이 높아지고 있다.

솔리암페톨은 수면장애 신약이다. SK바이오팜이 1상 임상시험을 마친 후 지난 2011년 미국 제약사 재즈파마슈티컬스에 기술수출 했다. 미국과 유럽 등에서 상업화 권리를 획득한 재즈사는 글로벌 임상연구에 착수, 허가 절차를 진행했다.

마침내 지난 3월 솔리암페톨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증과 수면무호흡증으로 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 중추신경계 치료제 중 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이었다. 또 재즈사는 최근 향정신성의약품 분류 심사를 마치고 다음 달부터 솔리암페톨을 미국 내에서 판매할 예정이다.

이에 세계 최대 제약 시장인 미국에서 솔리암페톨이 어느 정도 성장할지 이목이 집중되고 있다. 특히 미국 기면증 시장 규모가 올해 1조8000억 원에서 2025년 3조3000억 원까지 커질 것으로 전망되면서 글로벌 블록버스터 탄생에 대한 기대감이 높은 상황이다.

재즈사 역시 자사의 수면장애 치료제 '자이렘'의 후속 제품으로 솔리암페톨을 육성하겠다는 전략이다. 현지에서 솔리암페톨은 자이렘보다 환자의 주관적 졸림 개선 효과가 2배 이상 큰 것으로 평가받고 있다.

이와 함께 솔리암페톨은 충분한 잠재력을 갖추고 있다. 우선 재즈사는 미국 외에도 유럽 등에서의 솔리암페톨 허가를 추진 중이다. 이미 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청해 올해 중으로 제품 출시가 가능할 것으로 보인다. 여기에 SK바이오팜도 우리나라를 비롯해 중국 등 아시아지역에서 솔리암페톨의 출시를 준비하고 있다.

또 미국 시장에서의 적응증 추가 가능성도 배제할 수 없다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)를 보면 뇌종양의 일종인 신경교종 또는 교모세포종 환자를 대상으로 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 확인하는 글로벌 2상 임상시험이 최근 등록됐다. 임상시험이 순조롭게 진행되면 솔리암페톨의 적응증이 확대되는 것은 물론 시장에서의 입지도 확대할 수 있다.

한 제약업계 관계자는 "SK바이오팜의 첫 작품인 솔리암페톨의 미국 판매 소식이 알려지면서 기대감이 높아지고 있다. 관련 시장이 점차 커지고 있는 상황을 고려하면 글로벌 블록버스터급 신약이될 수 있을 것으로 관측된다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com

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