"안전성은 높이고 치료 기회는 확대하고"…식약처, '임상시험 5개년 계획' 마련

앞으로 안전성은 높이면서 '차등 승인제'를 바탕으로 희귀‧난치질환 등 치료 기회가 확대되도록 임상시험이 운영된다.

식품의약품안전처는 8일 이와 같은 내용을 담은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다. 이 계획은 임상시험 안전성 강화와 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 신약개발 역량 향상 등을 위해 마련됐다.
식약처는 이 계획에 따라 임상시험 안전관리 체계를 확립하는 동시에 임상시험 경쟁력 강화와 환자와의 소통체계 구축 등을 추진한다.

이를 위해 우선 임상시험을 시행하는 제약‧바이오업체 등은 이 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 한다. 기존에는 주요 안전성 정보만 보고했지만 식약처가 이 범위를 대폭 확대, 안전관리에 만전을 기한다는 방침이다.

또 유아를 참여자에 포함하는 등 위험도가 높은 임상시험의 경우에는 임상시험실시기관을 대상으로 한 정기 점검이 이뤄진다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 '중앙임상시험심사위원회'와 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 '도우미센터'도 설립된다.

이와 함께 내년부터는 의약품 정보와 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 시행된다.

우리나라는 임상시험 계획 승인제를 기본으로 해왔다. 그러나 미국 등 제약 선진국이 신고제를 바탕으로 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 높이고 있다. 이에 식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 도입해 신약의 조기 허가와 출시를 유도하는 등 경쟁력을 높일 예정이다.

여기에 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 '예비검토제'와 심사의 일관성과 효율성 관리를 위한 '임상시험 심사 태스크포스(TF)'도 구성된다. 임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급 승인' 절차도 마련된다.
식약처 관계자 "임상시험 발전 5개년 종합계획 수립으로 안전과 신뢰가 확보된 임상시험 체계를 운영하겠다. 이를 중심으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상은 물론 신약개발 강국으로 도약하는 밑거름을 만들겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com