"식약처 VS 메디톡스"…'품목허가 취소' 갈등 새 국면 맞이하나

식품의약품안전처와 메디톡스가 '품목허가 취소'를 놓고 갈등을 빚는 가운데 법원이 메디톡스의 손을 들어주면서 귀추가 주목된다.

25일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신과 코어톡스를 판매했다는 이유로 해당 제품을 회수·폐기하는 동시에 품목허가 취소라는 행정처분을 내렸다.
메디톡신과 코어톡스는 메디톡스가 생산·판매하는 보툴리눔 톡신 제제다. 식약처의 이번 행정처분은 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 메디톡스가 승인 없이 중국 등에 수출한 사실이 드러나면서 이뤄졌다.

그러나 메디톡스는 수출 제품에 약사법을 적용하는 것이 옳지 않다며 강하게 반발했다. 지난 20일 대전지방법원에 식약처의 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출, 집행정지를 신청했다.
이에 법원은 메디톡스의 의견을 받아들였다. 법원은 식약처가 조치한 메디톡신과 코어톡스의 행정명령에 임시 효력정지 결정을 선고했다. 이번 결정으로 메디톡신, 코어톡스 회수·폐기 명령 등 행정처분은 다음 달 13일까지 중지된다.

이에 따라 식약처와 메디톡스의 갈등이 새로운 국면을 맞고 있다. 식약처는 메디톡스가 내수용 제품을 국가출하승인을 받지 않고 해외로 밀수출했다며 행정처분이 맞다는 입장인 반면 메디톡스는 해외 수출용 제품이라 약사법 위반이 아니라고 주장하고 있다.

특히 이번 사태로 식약처와 메디톡스의 갈등은 한층 더 깊어지게 됐다. 앞서 지난 4월 식약처는 무허가 원액을 사용한 점을 근거로 메디톡신 3개 품목의 잠정 제조와 판매를 중지했다. 당시 메디톡스는 식약처를 상대로 소송을 제기했고 법원은 일시 효력 정지 결정을 내린 바 있다.

한 업계 관계자는 "식약처와 메디톡스가 지난 4월 제품 판매 중지로 갈등을 빚은 후 최근 품목허가 취소 행정처분으로 강하게 맞서고 있다. 법원이 일단 메디톡스의 의견을 받아들였지만 향후 귀추가 주목된다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com