코로나19 첫 허가 백신은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'

글로벌 제약바이오기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주(국내 제품명)'가 국내에서 최초로 승인받은 코로나19 백신이 됐다.

식품의약품안전처는 10일 코로나19 백신으로는 처음으로 아스트라제네카 백신을 허가했다고 밝혔다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.
식약처는 고령자 접종 효과 등 논란이 커지면서 그동안 아스트라제네카 백신 심사에 만전을 기했다. 1단계 검증 자문단 회의와 2단계 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 거쳐 이날 3단계인 최종점검위원회를 열었다.

검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수를 차지했다. 그러나 중앙약심는 만 18세 이상 모든 연령층에 백신을 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라고 권고했다.
마지막 3단계 회의는 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 회의에서는 아스트라제네카가 제출한 자료와 1, 2단계에서 나온 의견과 권고 사항이 중점적으로 다뤄졌다.

회의 결과 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상 자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여 명을 포함한 3만 명을 대상으로 진행하는 3상 임상시험 결과를 오는 4월까지 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다.

식약처는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것이며 65세 이상 고령자에게서 중대한 이상 사례가 발생하지 않았다고 설명했다. 여기에 영국과 브라질에서의 임상연구에서 효과성을 분석한 결과 예방 효과는 62%로 나타났다.

식약처는 고령자 접종 논란이 계속되는 만큼 제품 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 문구를 기재하기로 했다. 고령자의 경우 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해 결정할 수 있다.

식약처는 이달 26일부터 한국아스트라제네카코비드-19백신주를 접종한다는 계획이다. 오는 24일부터 75만 명분(150만 도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하될 예정이다.

김강립 식약처장은 "이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보여 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다. 현재 백신 국가출하승인 절차를 진행 중이며 차질 없이 백신 접종이 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com