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한미약품 '롤론티스', '국산신약 33호'로 허가

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한미약품 '롤론티스', '국산신약 33호'로 허가

식약처 18일 시판허가…5월 중 美 FDA '승인 전 실사' 예정

황재용 기자

입력2021-03-18 17:20

한미약품의 '롤론티스'가 '국산 33호' 신약으로 탄생했다. 사진=한미약품

한미약품의 '롤론티스'가 '국산 33호' 신약으로 탄생했다. 사진=한미약품

한미약품의 첫 바이오 신약 '롤론티스'가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다.

한미약품은 식품의약품안전처가 18일 호중구감소증 치료제 롤론티스를 '국산 33호' 신약으로 승인했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'로 탄생한 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상연구에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 'DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성은 물론 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증햇다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트의 미국 식품의약국(FDA)의 '승인 전 실사'가 오는 5월 중 진행될 예정이다.

권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 의미 있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 바이오 신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com

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