대만 보건당국, JW중외제약 통풍약 임상 거부…"대조약 바꿔 곧 다시 진행"

대만 식품의약청(TFDA)은 JW중외제약이 제출한 대만 내 아페미뉴라드 임상3상 시험계획서(IND)를 승인거부했다. 이에 JW중외제약은 임상에 사용될 대조약을 변경하면 임상을 다시 진행할 수 있다며 임상 디자인 자체는 문제가 없다고 설명했다.

3일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 2일 TFDA로부터 에파미뉴라드에 대한 임상3상 IND가 승인받지 못했다고 공시했다.

에파미뉴라드는 JW중외제약이 개발중인 통풍치료제 후보물질로 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 앞서 진행된 국내 임상을 통해 에파미뉴라드의 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 도전했는데 가장 먼저 진출을 도모하고 있다. 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국 지역(홍콩, 마카오 포함) 대상 에파미뉴라드 개발 및 판매 권리를 기술수출 계약을 체결했으며 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 준비 중이다.

국내에서는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임상3상 IND를 승인 받았으며 연세대 용인세브란스병원, 전남대병원, 한림대성심병원 등 16곳에서 임상을 진행하고 있다.
중국 수출과 국내 임상이 진행되는데도 불구하고 대만 보건당국으로부터 임상이 거절당한 이유는 임상 디자인에 있는 대조약이 TFDA 기준을 충족하지 못했기 때문이다. 대만의 경우 자국내에서 인정하는 의약품을 대상으로 임상을 진행해야 한다. 그렇지 않을 경우 대조약에 대한 데이터까지 제출해야 한다. 하지만 타사 제품이다 보니 대조약에 대한 자료가 부족해 제출이 원활하지 않았고 그 결과 이번에 임상 승인이 거부됐다는 것.

JW중외제약 관계자는 "임상시험방법을 비롯한 다른 디자인은 TFDA로부터 허가받았는데 대만은 대조약이 자국내에서 인정받은 제품을 사용해야 한다는 것 때문에 승인받지 못한 것"이라며 "다른 대조약으로 임상 디자인을 변경해 제출하고 임상을 진행할 계획"이라고 전했다.

대만에 제출한 임상 디자인은 글로벌 통풍환자 588명을 대상으로 다국가, 다기관 무작위배정, 이중난가림, 활성대조 최료적 확증임상시험이다. 대조약으로는 페스소브타트를 사용할 계획이다. 임상시험 시작 예정일은 지난해 12월, 임상시험 종료예정일은 2025년 12월이다. TFDA는 이 임상 디자인 중 페브소스타트를 문제 삼았다는 것이다.

이어 JW중외제약 관계자는 "대조약을 변경해 임상디자인을 제출하면 임상계획에 큰 문제가 없을 것"이라며 "4개월 이내에 이의를 제기할 예정"이라고 덧붙였다.

이와 동시에 JW중외제약은 올해 상반기 중 유럽에 IND를 제출하면서 에파미뉴라드의 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

전 세계적으로 통풍 환자가 증가하면서 치료제 시장도 크게 성장하는 추세다. 글로벌 시장조사기관 그랜듀 리서치에 따르면 올해 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 약 6조원이지만 오는 2025년에는 10조원까지 성장할 것으로 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com