美 FDA, 휴젤 '레티보' 품목허가 이달 발표…'ITC 판결 변수'에 촉각

이달 중 휴젤의 보툴리눔 톡신 보툴렉스(수출명 레티보)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인될 것으로 전망된다. 본격적인 미국 시장 공략을 앞둔 휴젤이지만 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 재판이 '발목'을 잡을 수 있다는 분석이 나온다. 이에 휴젤은 문제없다고 일축했다.

4일 업계에 따르면 미국 FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 이달 중 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 여부를 통보할 것으로 전망된다. PDUFA란 신약 검토를 위해 제약사가 FDA에 사용자 수수료를 지불하는 시스템으로 표준허가 심사 및 우선허가 심사를 진행하는 제도다. 이 제도를 이용하면 10개월 정도 걸리는 품목허가 심사가 6개월로 단축된다.
앞서 휴젤은 지난 2021년 3월 미국 시장 진출을 위해 FDA에 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 이듬해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했고, 휴젤은 해당 부분에 대한 데이터 보완 작업을 마치고 10월 6일 FDA에 다시 BLA를 제출했다. PDUFA 절차에 따라 추후 6개월의 시간이 소요되기 때문에 오는 6일 이후에 나올 결과를 기다리는 중이다.

업계에서는 휴젤의 레티보가 품목허가를 받을 가능성이 높다고 평가하고 있다. 대기 기간 동안 추가적인 CRL 요청이 없는 상황이고 이미 FDA의 공장 실사까지 마친 상황이기 때문이다.
휴젤은 FDA로부터 레티보의 품목허가를 획득할 경우 현지 법인이자 자회사인 '휴젤 아메리카'를 통해 직접 미국 시장에 레티보를 판매할 모든 준비를 마친 상황이다.

이같이 휴젤이 미국 시장을 노리는 이유는 보툴리눔 톡신 시장 중 가장 크기 때문이다. 지난 2020년 기준 보툴리눔 톡신 시장은 연간 10%씩 성장하고 있으며 시장 규모는 약 6조5965억원에 이른다. 그중 미국 시장은 60% 정도인 3조7000억원에 달하며 이 중 미용 시장은 1조6000억원에 달한 것으로 알려졌다. 아직 적응증을 확보하지 못했지만 치료목적 분야까지 적응증을 확대한다면 거대한 미국 시장 공략이 가능하다.

국내 보툴리눔 톡신이 미국 시장에서 통한다는 것은 앞서 진출한 대웅제약의 성과를 보면 가늠할 수 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타(수출명 주보)는 현재 파트너사 에볼루스를 통해 미국에서 판매되고 있다. 에볼루스가 공시한 자료를 살펴보면 지난해 주보는 미국 시장에서 약 1940억원의 매출을 기록했다. 미국 시장에 출시한 지 약 2년 만에 2000억원에 가까운 매출을 올린 것이다.

휴젤도 품목허가 획득 후 미국 시장을 적극적으로 공략한다면 단기간에 높은 매출 성적을 기록할 가능성이 있다. 이에 대해 휴젤 관계자는 "품목허가 결정은 FDA에서 하는 것이기에 어떻게 될지 말하기에 조심스럽다"면서 "다만 기한상 이달 중 발표될 것"이라고 말했다.


다만 미국에 진출한다 해도 메디톡스와의 ITC 재판이 불안 요소로 여전히 남아있다. 메디톡스는 지난해 휴젤이 자사 균주 및 제조 공정을 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 제소했다. 크로마파마는 휴젤의 레티보 판매 파트너사다.

메디톡스는 이전에 대웅제약과 보툴리눔 톡신 기술 도용 문제로 ITC 재판을 진행한 바 있다. 당시 ITC가 메디톡스 측의 손을 들어주면서 주보의 미국 내 수입금지 명령이 내려졌는데 대웅제약의 파트너사가 합의하면서 미국 수출이 재개됐다. 만약 ITC가 메디톡스 측의 손을 들어준다면 대웅제약과 같은 수입금지 명령이 내려질 가능성이 높다는 것이다. 수입이 제한되면 미국 시장 공략에 차질이 생기고, 합의를 하면 수익이 줄어들기 때문에 휴젤에는 악재가 된다는 것.

이에 대해 휴젤 관계자는 "ITC 재판과 관련해서는 메디톡스의 억측일 뿐"이라며 "1년간 재판이 진행되지 않았기 때문에 큰 문제는 없을 것"이라고 일축했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com