삼일제약은 국내 독점권리를 보유한 무릎골관절염 치료신약의 임상3상 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 삼일제약CI. 사진=삼일제약
삼일제약은 바이오스플라이스로부터 독점권리를 확보한 무릎 골관절염 치료신약 '로어시비빈트'가 임상3상 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다.
바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 로어시비빈트에 대한 임상3상의 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다.
로어시비빈트는 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질로 삼일제약은 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.
OA-07은 미국에서 12개월 동안 임상3상인 OA-11을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성'을 평가하는 것으로 설계됐다.
임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07㎎을 투약 받은 시험군의 무릎 관절 내측 공간폭(이하 mJSW)(36개월)은 -0.06㎜ 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21㎜였다. 두 환자군에서 0.15㎜의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26㎜로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다.
삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다"며 "무릎 골관절염 치료의 혁신 신약으로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
