첨단 디지털 의료제품 규제·평가 위한 ‘디지털의료제품법’ 국회 통과

디지털 의료기기와 이와 조합된 의약품 등 디지털 의료제품 전반을 아우르는 규제 체계인 ‘디지털의료제품법’이 국회를 통과했다.

20일 식품의약품안전처는 이날 국회 본회의에서 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하고 발전을 지원하기 위한 '디지털의료제품법'이 통과됐다고 밝혔다.
이 법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품 등을 모두 포함한다.

식약처는 “인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다”고 평했다.
또 이 법은 △디지털 의료제품 영향평가 △디지털 의료제품 구성요소에 대한 성능평가 △연구개발 및 표준화 지원 △전문인력 양성 △국제협력 등에 대한 근거도 담고 있다.

디지털의료제품법은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이며, 디지털 의료·건강 지원기기 관련 부분은 공포 후 2년 뒤 시행된다.

이와 관련해 노연홍 한국제약바이오협회장은 “인공지능과 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 선두가 될 수 있는 분야”라며 “앞서가는 디지털 의료제품 임상·허가 등 안전성·유효성 평가 체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 세계적 선도기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장도 “소프트웨어 의료기기 등 디지털 의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 이에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “산업계는 디지털의료제품법 통과를 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.


최용석 글로벌이코노믹 기자 rpch@g-enews.com