연이은 K바이오 신약의 '좌절 이슈'…"사기극 아닌 정상적 과정"

최근 국내 바이오 기업들이 해외 진출이나 임상에 실패하면서 K바이오 산업 전체에 대한 국민들의 신뢰도가 크게 떨어지고 있다. 하지만 바이오 업계에서는 글로벌 시장에 진출하거나 신약 개발에서 발생할 수 있는 '정상적인 과정'이라고 해명하고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 일부 바이오기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가나 신약 임상에 실패 하는 등 '좌절 이슈'가 겹치고 있다. 실제로 바이오산업 투자와 관련된 커뮤니티를 살펴 보면 '이래서 한국 바이오 기업은 믿으면 안된다', '예전부터 바이오는 허풍이 심했다' 등 실망스럽다는 글이 자주 게재되고 있다.
일반 투자자들 사이에 이같은 여론이 형성된 이유는 HLB의 리보세라닙 FDA 허가 획득 실패와 부광약품의 파킨슨병 치료제 'JM-010'의 임상 실패의 여파로 풀이된다.

앞서 HLB가 개발하고 있는 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 것은 리보세라닙의 문제가 아니고 함께 품목허가를 신청한 중국의 캄렐리주맙 제조 공정 때문인 것으로 알려졌다. HLB의 리보세라닙은 캄렐리주맙을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제로써 개발됐다.
부광약품은 자회사인 콘테라파마에서 개발하고 있는 파킨슨병 이상운동증 신약 JM-010의 후기 임상2상 결과를 공개했는데 치료 전후 통계적 차이는 확인됐지만 위약군과 비교했을 때는 유의성을 확보하지 못했다. 이는 가장 기본적인 1차 목표를 달성하지 못한 것이다. 이로 인해 부광약품은 개발을 중단하겠다는 입장을 내놓았다.

HLB는 미국에 진출한 첫 국산 항암제라서 기대감이 높았고 부광약품은 앞선 임상에서 좋은 결과를 얻은 바 있어 성공할 것으로 기대감이 높은 상황이었다. 하지만 연이어 비보를 전한 것이다.

바이오업계에서는 FDA 품목허가를 얻는 것이 쉽지 않기 때문에 CRL을 받을 정도면 가능성은 높다고 보고 있다. 만약 약의 효과에 문제가 있다면 아예 취소됐을 가능성이 높다고 설명했다.

부광약품의 신약 개발 실패는 아쉬운 결과라는 평이 많다. 실제로 신약을 개발해도 임상 단계 별로 성공률은 상이하다. 특히 임상2상부터는 의약품에 따라 다르지만 암이나 중추신경계질환(CNS)의 경우 30%이하로 떨어지는 경우가 많다는 것이 업계의 평가다.

산업의 특성이 고려되지 않고 투자자들의 비판이 쏟아지는 상황에 바이오 업계는 난감하다는 입장이다. 일부에서는 '사기꾼'이라는 비판까지 나오면서 신약 개발에 대한 부담감이 커지는 상황이다.

업계 관계자는 "투자자들의 입장에선 돈이 걸렸기에 민감한 것은 이해하지만 산업 전체에 대한 과도한 비난은 신약개발에 어려움을 겪는다"며 "이같은 여론은 신약개발 기업에 대한 투자저하로 이어질 수 있어 우려스러운 상황"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com