대웅제약 베르시포로신, IDMC로부터 안전성 입증받아

대웅제약은 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이 임상2상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)회의에 이어 지난 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 문제점이 발견되지 않았다.
IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 해당 임상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

IPF는 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이고, 이상 반응의 발생률도 높다.
베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다으며 임상2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행된다. 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

임상시험은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 지난해 1월 미국과 한국에서 시작된 임상2상은 현재까지 61명의 환자를 모집하여 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com