셀트리온, 파이프라인 확대 순항 중…CT-P55 미국 임상3상 IND 승인 획득

오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오 완성을 목표로 하는 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 셀트리온은 지난 7월 CT-P55에 대한 임상3상 IND를 제출했다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.

지난해 코센틱스의 글로벌 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4700억원)에 달하며 미국에서는 오는 20209년 1월, 유럽 2030년 7월에 물질 특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 파이프의 일환으로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 임상1상 IND승인을 획득했다.

앞서 셀트리온은 램시마와 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보했으며 이외에도 허가를 앞두거나 임상3상 단계에 있는 파이프라인을 다수 보유 중이다.

셀트리온은 이같이 바이오시밀러 파이프라인을 확장해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오 완성을 목표로 잡았다.

최근에는 키트루다 바이오시밀러 CT-P51이 FDA로부터 임상3상을 승인받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com