국산 항암제 최초 FDA승인 획득한 유한양행…넥스트 렉라자 후보는?

유한양행이 후보물질을 도입해 개발했던 렉라자가 국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)허가를 획득했다. 유한양행은 오픈이노베이션을 통해 확보한 파이프라인을 제2, 3의 렉라자를 만들어 또 다시 기술수출 신화를 이뤄낼 계획이다.

25일 제약업계에 따르면 지난 20일 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 리브리반트와 렉라자 병용요법으로 FDA허가를 획득했다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 바이오벤처 제노스코사로부터 '레이저티닙'을 도입 후 임상을 통해 개발한 비소세포폐암 치료제다. 2018년에는 얀센에 기술수출했는데 당시 계약금과 글로벌 개발 및 판매 권리를 주는 조건으로 약 1조4000억원 규모의 계약을 체결했다.
얀센이 FDA로부터 렉라자 병용요법을 허가받으면서 800억원 규모의 마일스톤을 유한양행에게 지급하게 됐다.

확보된 자금을 신약에 투자한다면 제2, 3의 렉라자를 충분히 만들 수 있다. 이희영 대신증권 연구원은 이번 유한양행이 마일스톤을 확보하고 추가적인 로열티를 바탕으로 인수합병과 신약 파이프라인 강화가 기대된다고 분석했다.
조욱제 유한양행 사장은 이번 렉라자를 시작으로 글로벌 제약사 중 50위까지 도달하겠다는 포부를 밝혔다.

글로벌 제약사 50위를 달성하기 위해서는 다른 신약들도 렉라자같이 글로벌 시장에 진출해야 한다. 이에 유한양행은 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해 오픈이노베이션을 적극적으로 하고 있으며 그 중 2가지 파이프라인을 차세대 렉라자로 보고 있다.


차기 렉라자로 꼽고 있는 파이프라인은 'YH35324'와 'YH32367'이다. 두 파이프라인 모두 국내 바이오기업으로부터 인수하거나 공동개발 중인 파이프라인으로 임상1상을 진행 중이다. 앞선 전임상 결과를 글로벌 학회에서 공개했는데 좋은 반응을 얻은 바 있다고 유한양행 관계자는 설명했다.

YH35324는 지난 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입 후 공동개발 중인 알레르기 치료제로 올해 초 국제학술지인 '국제면역약리학회지'에 임상1a상 결과를 게재한 바 있다. 이 파이프라인은 면역글로불린E(IgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 융합 단백질 신약이다.

학회에서 공개된 자료를 살펴보면 이번 임상을 진행한 결과 총 IgE 수치가 상승한 환자들에게서 우수한 안전성이 확인됐다. 또한 기존 치료제보다 더 강력하고 지속되는 IgE억제능력도 확보했다. 유한양행은 하반기 중 YH35324 임상1b상의 중간 결과를 발표할 예정이다.

에이비엘바이오 협력해 개발하고 있는 이중항체 면역항암제 파이프라인 YH32367은 국내와 호주에서 임상1/2상을 진행 중이다. 이 파이프라인은 T세포 활성수용체 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 동시에 암세포 특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 암세포 성장을 억제하는 이중항체 면역항암제다.

앞서 진행된 전임상 결과를 살펴보면 종양 세포 사멸을 유도했으며 대조항체 대비 우수한 항암 효능이 나타났다. 아울러 경쟁약물의 단점인 간독성에 대한 부작용을 해소했으며 독성시험에서도 안전성을 확인했다. 해당 내용은 지난 2021 유럽종양학회에서 발표했다.

이외에도 유한양행은 다양한 파이프라인을 개발하고 있지만 이 두가지를 제2, 3의 렉라자로 뽑고 있다고 설명했다. 기회가 있다면 기술이전을 할 계획이라고 전했다.

유한양행 관계자는 "임상현황 등 구체적인 진행상황은 공개하기 어렵지만 기회가 된다면 해외로 기술이전을 진행할 가능성이 있다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com