낮은 성공률에도 항암제 개발하는 국내 제약바이오…제2의 유한양행 노려

국내 제약바이오기업들이 천문학적인 금액을 투자하면서 항암 신약을 개발하고 있다. 성공률은 낮지만 개발에 열을 올리는 이유는 성공하면 유한양행의 렉라자와 같은 성과를 거둘 수 있기 때문이다.

16일 제약바이오업계에 따르면 다수의 국내 제약바이오기업들이 항암제 개발에 열을 올리고 있다. 이는 유한양행과 같은 성과를 거둘 가능성이 있기 때문이다.
앞서 유한양행은 지난 2018년비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 후보물질을 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 바 있다.

당시 계약규모는 1조4000억원이었으며 반환의무가 없는 계약금으로 약 560억원을 수령했다. 조건을 달성할 때마다 마일스톤으로 1조3500억원을 추가로 받고 허가와 상업화에 따른 로열티는 별도로 받는다. 최근 유한양행은 기술료로 약 804억원을 수령한다고 발표했다. 향후 받을 로열티까지 포함한다면 더 큰 수익을 거둘 것으로 전망된다.
항암제를 개발해 미국 시장에만 진출한다면 이와 비슷하거나 이상의 성과를 거둘 수 있기 때문에 국내에서도 다수의 기업들이 낮은 성공률에도 개발에 열을 올리는 것이다.

제약업계 한 관계자는 "항암제 개발 성공률은 매우 낮지만 미국 시장에 진출하면 큰 성과를 거둘 수 있다"며 "렉라자 이상의 성과를 거둘 가능성도 있다"고 내다봤다.

국내 제약바이오기업들 중 미국 허가가 기대되는 곳으로는 에이치엘비(HLB)와 에이비엘바이오, 이수앱지스 등이 있다.

먼저 HLB는 중국 항서제약과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 표적항암제 '리보세라닙'을 병용투여법을 개발하고 있다.

양사는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출했지만 생산시설의 문제로 승인이 한 차례 거절됐다. 하지만 최근 FDA와 미팅에서 재허가 신청을 권고받아 HLB는 항서제약과 재심사서류를 제출할 예정이다.

거절될 당시 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례(클래스1)였기 때문에 연내 승인 허가가 나올 것이란 전망이 나온다. 만약 HLB가 FDA로부터 허가를 획득하면 국내 제약사 중 유일하게 기술수출이 아닌 직접 개발 및 판매를 달성한 기업이 된다.

다른 기업들은 아직 임상 단계이지만 많은 관심을 모으고 있다. 에이비엘바이오는 최근 담도암 치료제로 개발 중인 'ABL001'의 임상2/3상 환자 등록을 마쳤다.

이 파이프라인은 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐는데 이는 미충족 수요가 높은 결과로 풀이된다. 패스트트랙으로 지정되면 개발과 허가 과정에서 다양한 혜택을 받을 수 있다.

이수앱지스는 최근 항암 신약 ISU104를 미국 소재 항암제 개발기업에 기술이전했다. 총 계약 규모는 약 1180억원에 달한다.

ISU104는 이수앱지스가 자체 개발한 항암제 파이프라인으로 구강암 치료제다. 앞선 임상1상에서 완전관해와 부분관해가 발견됐다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com