씨엔알리서치, 뉴로바이오젠 알츠하이머·비만 치료제 임상 수행

씨엔알리서치는 뉴로바이오젠의 'KDS2010'의 알츠하이머 치매 및 비만 적응증 치료제 임상2a상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.
현재 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2a상 IND승인을 위한 프리-IND작업및 심사도 진행중에 있으며 한국에 이어 미국에서 순차적으로 임상시험을 진행할 예정이다.

이는 임상1상 단계에서부터 씨엔알리서치와 함께 대상자를 코카시안인종을모집해 다인종 안전성 및 약동학 데이터를 선제적으로 확보하는 등 글로벌 임상 진입을 위한 전략을 세웠기 때문이다. 이번 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행되며 한국에서는 건국대병원, 강북삼성병원등 다수의 병원에서 진행될 예정이다.
뉴로바이오젠이 자체 개발한 저분자화합물 신약후보물질인 티솔라질린은 아밀로이드 베타 타겟 항체 계열의 기존 치매 치료제에서 발생하는 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 등의 부작용을 완전히 피할 수 있는 새로운 기전의 치매 치료제이다.

이 약물은 별세포 내의 MAO-B 효소에 대해 가역적이면서 매우 선택적으로 작용하는 억제제로 질병조절치료제로서 근본적인 질병 치료가 가능한 혁신적인 '계열 내 최고 신약' 치료제로서의 가능성을 제시한다. 아울러 기존 비만치료제의 부작용인 오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발을 최소화하고, 매우 선택적인 억제 기전을 통해 갈색지방 및 베이지색지방의 열발생율과 에너지대사율을 상승시켜 식욕억제 없이 지방 감소를 유도하는 비만 치료제로도 평가받고 있다.

씨엔알리서치는 국내 1위 CRO로서 성공적인 경력을 쌓은 씨엔알리서치는 지난해 미국에 법인을 설립하여 한국 ·미국에서 동시에 임상시험 수행하는 서비스를 제공하고 있다. 이미 다수의 임상시험에서 FDA 승인을 이끌어냈으며 유럽의약품청(EMA) 승인 또한 받은 경험이 있다.

씨엔알리서치관계자는 "국내 임상시험뿐만 아니라 글로벌 임상시험에 있어서도 뉴로바이오젠과 협력하여 계획된 시간 내 임상시험을 수행할 수 있도록 만전을 기할계획"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com