셀트리온, RMD 오픈서 'CT-P47' 임상 결과 발표

셀트리온은 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD 오픈)'에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상3상 결과를 공개했다고 21일 밝혔다.

RMD오픈은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고 권위를 인정받고 있다.
셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성과 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다.

임상 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 약동학, 안전성을 확인했다.
또한 24주차 오리지널 의약품 투약구능로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다.

24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지군 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 IL 억제제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해외 주요 국가에서 진행 중인 신청에 속도를 내 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에 이어 IL억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com