대웅제약, APDW 2024서 우루사 임상4상 결과 발표

대웅제약은 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 '아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)'에서 간질환 환자 대상 임상4상 결과를 발표했다고 26일 전했다.

이번 임상은 우루사 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다.
하지만 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다.

연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT'수치와 '혈청 섬유화 표지자'수치를 모두 감소시켰다. 즉 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.
우루사 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐으며 모집 대상자는 ALT가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행됐다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사군과 대조군으로 나눠 8주간 1일 3회 우루사 또는 위약을 복용했다.

그 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값을 비교한 결과 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.

2차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율' 및 '임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율'에서도 유의미한 결과가 확인됐다. 기저치 대비 8주 후 ALT 변화율의 평균값을 비교한 결과 대조군은 기저치로부터 5.82%감소한 반면 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다. 즉 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.

안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례 및 약물 이상 반응 발생률의 차이가 확인되지 않았으며 중대한 이상 사례나 중대한 약물 이상 반응 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.

이창재 대웅제약 대표는 "오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다"며 "앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com