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DA-1241 글로벌 임상2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. 파트1은 위약군과 DA-1241 50㎎ 단독군, DA-1241 100㎎단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.
1차 평가지표인 ALT 수치가 DA-1241 100㎎을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소한 것을 확인했고 16주 차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인됐다.DA-1241 50㎎은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선한 것도 확인됐다.
2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 100㎎ 단독군, DA-1241 100㎎과 시타글립틴 100㎎병용군은 위약에 비해 CAP 점수에서 유의미한 개선을 보였다.
FAST 점수에서는 DA-1241 100㎎과 시타글립틴 100㎎병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다.
DA-1241 100㎎단독군, DA-1241 100㎎과 시타글립틴 100㎎병용군은 위약 그룹에 비해 16주 차에 HbA1C가 기준치보다 유의미하게 감소한 것으로 확인됐다.
아울러 AST와 GGT 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향을 확인할 수 있었으며 MRI-PDFF 등 다른 탐색적 지표들의 자료들은 추후 확인할 예정이다.
DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 이어 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.
김형헌 메타비아대표는 "1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다"라며 "DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획이다"고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
