'치매에 효과?' 콜린알포 재평가 기간 연장…국내 제약사들, 한숨 돌려

치매 치료나 뇌기능 개선에 효과적으로 알려진 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상 재평가 결과 기한이 2년 연장됐다. 전공의들 파업이 장기화되며 재평가를 위한 임상을 진행하지 못했기 때문이다. 이에 제약사들은 안도의 한숨을 쉬면서 대체제를 확보할 시간을 벌었다.

31일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 콜린알포 임상 재평가 결과 보고 연장 요청을 심의한 결과 종근당과 대웅바이오 등 주요 제약사에 대한 보고 기한을 최대 2년 연장하겠다고 발표했다.
이로 인해 종근당이 진행 중인 경도인지장애 임상은 15개월, 대웅바이오가 진행 중인 알츠하이머 환자 대상 임상은 24개월 연장됐다. 그 외 52개 제약사들도 비슷하게 연장된 것으로 알려졌다.

재평가 기한을 연장한 이유는 정부와 의사들의 의정갈등 때문인 것으로 확인됐다. 임상 시험을 담당하는 전공의들이 파업에 들어가면서 환자 모집뿐만 아니라 데이터 수집이 지연됐고 이로 인해 결과 확보가 어려워지자 제약사들이 식약처에 기한 연장을 요청한 것이다.
이에 식약처도 의정갈등의 영향은 예측할 수 없는 부분이었기 때문에 연장 신청을 받은 것으로 분석된다.

콜린알포는 지난 2020년 효능 논란이 제기된 바 있다. 이 성분으로 만들어진 의약품들은 치매 예방이라는 효과를 바탕으로 처방됐는데 건강사회를 위한 약사회(이하 건약) 등 일부 단체들은 해당 성분이 치매 환자의 뇌 속 신경물질 생성에 도움을 준다는 과학적 근거가 없다고 지적했다.

실제로 콜린알포를 전문의약품으로 등록한 국가는 극소수에 불과했다. 미국이나 유럽 등 선진국에서는 콜린알포는 건강기능식품으로만 판매되고 있다.

진행 중인 재평가에서 약의 효능을 입증하지 못할 경우 제약사들은 처방액 20%를 건강보험공단에 환급해야 한다. 지난해 콜린알포 제제 국내 외래 처방 시장 규모는 6200억원에 달한 것을 감안하면 실패 시 환수 금액은 수천억원에 이를 것으로 전망된다.

특히 대웅바이오나 종근당과 같이 콜린알포 제제로 큰 수익을 거둔 제약사들의 비중이 높을 것이란 관측이 나온다.

이에 따라 재평가를 진행하는 제약사들은 이번 기간 연장은 한숨 돌릴 수 있는 여지가 마련됐다. 물론 임상 결과에 따라 상황은 언제든지 바뀔 수 있지만 대체할 의약품을 갖출 시간을 확보했다는 점에서 유의미하다는 것.

실제로 최근 제약사들은 콜린알포의 의존도를 낮추기 위해 니세르골린과 은행엽제제 기반의 의약품이나 건기식을 출시하고 있다. 올해 고용량 은해엽건조제와 니세르골린제는 각각 88건과 44건이 신규 허가를 받았다.

업계 관계자는 "콜린알포에 대한 평가가 바뀔지는 미지수이지만 일단 기간이 연장되면서 시간을 벌게 됐다"며 "이 기간 동안 기존 콜린알포로 구축된 시장을 다른 제제로 교체해 시장을 유지에 집중할 것 같다"고 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com