美 FDA, 트럼프 취임 후 '임상 다양성 지침' 사라졌다

도널드 트럼프 미국 대통령이 취임 후 다양성·형평성·포용성(DEI)에 대한 행정명령을 내리자 미국 식품의약국(FDA)도 임상시험 참가자에 대한 다양성 제도를 지워가기 시작했다.

2일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 FDA는 홈페이지 지침 항목에서 임상 시험 참가자에 대한 다양성 행동 계획 설명을 삭제한 것으로 확인됐다.

앞서 FDA는 '임상시험에서 소외된 인구집단 참여자 등록을 개선하기 위한 실행 계획' 지침 초안을 발표한 바 있다. 해당 지침은 지난해 6월 나올 것이다.

당시 FDA는 해당 지침을 통해 임상 연구에 참여하기 어려운 인종을 포함시켜 다양한 환자에게 혜택과 적용성을 향상시키는 것을 목표라고 설명했다. 다만 다양성 임상은 임상1상부터가 아닌 임상3상과 같은 후기 임상에서 진행할 것을 제시했지만 가능하면 초기 단계에서부터 포괄적인 다양성 계획 수립을 권고했다.
또한 지침에는 다양한 실행 계획의 형식과 내용, 계획에 필요한 의료 제품과 임상시험, FDA 제출 시기 및 절차 등이 담겼다. 또한 계획 면제 요청을 평가하기 위해 FDA가 사용할 기준과 절차도 설명했다.

해당 최종 지침은 발표 6개월 후 시행되며 FDA 총괄 개혁법에 따라 제약바이오 기업들은 다양성 시행 계획서를 제출해야 한다.

당시 로버트 칼리프 FDA 국장은 "이번 지침 초안은 의료 제품이 승인됐을 때 이를 사용할 환자에 대한 데이터를 개선하기 위해 임상시험에 소외된 집단의 참여 문제를 해결하기 위한 중요한 단계이자 지속적인 여러 노력 중 하나"라고 설명했다.

하지만 이에 제약바이오 업계에서는 임상 비용이 증가할 수 있어 부정적이었다. 허혜민 키움증권 연구원은 "다양성 지침이 크게 영향을 줄 만한 제도적 변화는 보기 어려워 보이지만 임상 비용 증대될 수 있다"며 "관련 업체들의 사전 대응 전략을 갖출 필요는 있다"고 말했다.

이같이 진행하던 지침이 트럼프 대통령 취임과 함께 홈페이지에서 삭제 된 것이다. FDA뿐만 아니라 미국 국립보건원과 국립암염구소, 국립알레르기감염병 연구소 등 미국 정부 산하 연구소 및 규제기관에서 다양성과 관련된 카테고리가 배제됐다.

다양성과 관련된 항목이 사라진 이유에 대해 해당 기관들은 아직까지 구체적인 입장을 내놓지 않았다. 하지만 트럼프 대통령이 DEI와 관련된 정책을 폐지하면서 진행됐기 때문에 그 여파가 아니냐는 관측이 나온다.

제약바이오 업계에서는 다양성 지침이 사라져도 당장은 큰 영향이 없을 것이란 입장이다.

제약업계 한 관계자는 "처음 다양성 정책이 나올 당시 임상비용에 대한 문제가 제기됐지만 본격적으로 시행된 것은 아니었다"며 "이같은 상황에서 지침이 조용히 사라졌기에 당장 영향은 없을 것 같다"고 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com