경구용 비만 치료제 2년내 판매한다는 '삼천당제약'…가능한가?

삼천당제약이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 기반의 당뇨 및 비만 치료제를 2년내에 글로벌 판매 개시한다는 계획을 발표했는데 짧은 기간 안에 가능할지 의구심이 생기는 상황이다.

11일 제약업계에 따르면 최근 삼천당제약은 기관투자자 설명회에서 자사가 보유한 기술 플랫폼을 활용해 오는 내년과 2027년에 각각 GLP-1인 세마글루타이드로 당뇨약과 비만치료제 판매를 개시할 계획이라고 발표했다.

세마글루타이드는 노보 노디스크와 일라이 릴리가 판매하고 있는 당뇨 및 비만 치료제의 원료다.

삼천당제약이 보유중인 플랫폼 'S-패스'로 주사제를 경구용(입으로 먹는)으로 전환하는 기술이다. 바꾸는 것 뿐만 아니라 '나노-미셀 복합체' 등으로 단백직 수송체를 활용해 약물 체내 흡수율을 높인 것이 특징이다. 경구용 치료제의 경우 체내 흡수율이 매우 중요하기 때문에 이에 따라 약의 성능이 결정된다.
이 플랫폼을 활용해 개발 중인 세마글루타이드 당뇨병 치료제는 비-스터디(일명 생물학적동등성 시험, 이하 생동성)을 진행 중이며 올해 2분기에 종료하는 것을 목표라고 설명했다. 비만 치료제의 경우 경구용 위고비 허가 승인 직후 생동성임상을 진행할 계획이며 오는 2027년 판매를 개시한다고 전했다.

연구업계에서는 이론적으로는 가능하다고 설명했다. 특허 문제가 없을 경우 생동종료시점으로부터 1년 안팎에 허가부터 출시까지 가능하다는 것이다. 이는 생동성 시험의 특징 때문이다.

생동성 시험은 기존에 시판 중인 약의 제네릭(복제약)을 출시하기 위한 임상으로 의약품마다 다르지만 통상적으로 약효보다는 혈액 내 농도만 같다면 허가를 받을 수 있다. 또한 기간도 일반적인 임상보다 상대적으로 짧다.

이같은 이유로 변수가 발생하지 않는다면 삼천당제약이 목표로 제시한 기간 내에 출시할 가능성은 있다.


임상 디자인과 별개로 글로벌 출시를 목표로 잡은 만큼 환자 모집이라는 변수가 남아있다.

삼천당제약이 언급한 계약은 국내가 아닌 해외 판매를 위한 계약이라고 설명했다. 즉 글로벌 판매를 위해서는 다국가 생동성임상을 진행해야하는데 임상 디자인이 공개되지 않아 몇 명을 모으는지 명확하지 않다. 하지만 단일 국가보다는 환자 모집에 시간이 오래 걸린다는 것이 업계의 평가다.

생동성이 다른 임상보다 짧아도 환자 모집이 오래 걸리면 계획이 틀어질 수 밖에 없다는 것이다.

다만 삼천당제약은 국내뿐만 아니라 글로벌 임상시험 등록 사이트인 클리니컬 트라이얼에도 해당 내용을 올리지 않아 어떠한 방식으로 임상이 진행되는지 명확하지 않은 상황이라 실제로 얼마나 변수가 될지 확인하기 어려운 상황이다.

아울러 글로벌 판매를 하기 위해서는 파트너 제약사를 통해 생동성 임상을 진행할 가능성이 높기 때문에 글로벌 파트너사도 중요하다.

삼천당제약은 생동성 결과와 판매 계약에 관련해서는 향후 공시를 통해서 공개할 계획이라고 전했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com