[단독] 국내 생동 없이 국내서 비만 치료제 출시한다는 삼천당제약…식약처 "생동 없인 안돼"

위고비와 같은 세마글루타이드로 경구용 당뇨 및 비만 치료제 제네릭을 개발하고 있는 삼천당제약이 국내 생동성 시험(이하 생동)도 없이 국내에 출시하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처에 확인한 결과 국내 생동 없이는 출시가 불가능한 것으로 확인됐다.

23일 삼천당제약에 따르면 세마글루타이드 기반의 경구용 당뇨병과 비만 치료제를 국내에 출시할 것이라고 전했다. 이를 위한 생동은 국내가 아닌 해외에서만 진행할 것이라고 덧붙였다.

삼천당제약은 최근 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'과 자사 플랫폼 'S-패스'를 통해 개발 중인 세마글루타이드 경구용 당뇨 및 비만 치료제로 주목을 받고 있다.

세마글루타이드 당뇨와 비만 치료제는 각각 오는 2026년과 2027년에 판매를 개시할 계획이라고 강조했다. 두 치료제는 신약이 아닌 제네릭(일명 복제약)이기 때문에 이론적으로 생동만 거치면 품목허가 까지 1년 내외의 시간이 소요된다. 그 중에서도 당뇨 제네릭은 이달 중 임상에 진행될 예정이라고 설명했다.
해외에서는 출시가 가능할 것으로 전망되지만 국내는 어려울 것으로 보인다. 삼천당제약은 국내에서 생동을 진행하지 않겠다고 선을 그었기 때문이다.

국내에서 제네릭 의약품을 출시하기 위해서는 국내 생동이 필수라고 식약처를 통해 확인했다. 하지만 삼천당제약은 이와 상관없이 해외 임상 데이터로 국내에 출시하겠다는 입장을 고수하고 있다.

삼천당제약은 제네릭 출시를 위해서는 국내 생동이 필요하지만 이를 하지 않고 국내에 출시하겠다는 상충된 의견을 내놓고 있다.

제약업계에서는 삼천당제약과 같은 행보는 비정상적이라는 평가가 나온다. 제약업계 한 관계자는 "출시를 위해서는 생동이 필수"라며 "삼천당제약이 어떤 전략으로 그렇게 말했는지 모르겠다"고 말했다.

한편 삼천당제약은 경구용 당뇨 및 비만 치료제를 해외 시장에 출시하겠다는 포부를 전했는데 미국 시장은 진출하지 않을 가능성이 높아보인다.

생동이나 임상을 진행할 경우 미국 복지부가 운영하는 국립의학도서관(NLH)의 클리니컬 트라이얼에 공개한다. 해당 사이트에 등재하는 것은 필수가 아니지만 미국 시장을 공략한다면 임상 현황을 공개하는 것이 대부분이다.

미국에 바이오시밀러를 수출하는 기업 관계자는 "미국 정부가 운영하는 사이트이다 보니 미국 시장을 노린다면 클리니컬 트라이얼에 공개하는 것이 기업에게 이득이 된다"며 "만약 파트너사가 있을 경우 파트너사가 직접 공개하는 경우도 있다"고 말했다.

이같은 이유로 해외 시장을 노린다는 삼천당제약의 경구용 당뇨 및 비만 치료제가 미국이 아닌 국가가 타깃일 가능성이 높다. 다만 아직 당뇨 치료제 생동을 시작한다는 2월이 아직 끝나지 않았기 때문에 본격적으로 임상이 시작되면 올라갈 수 있기 때문에 지켜봐야한다는 평가도 나온다.

앞서 삼천당제약은 글로벌 판매와 임상 결과에 대해서는 공시로 공개할 계획이라고 투자자 설명회에서 밝힌 바 있다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com