진양곤 "주주들에게 실망스러운 소식 전해"…리보세라닙 FDA문 못 넘나

HLB가 개발 중인 표적항암제 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 또 다시 수령했다.

21일 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 볍용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 요청했다고 밝혔다.

CRL은 FDA가 허가한 신약을 검토한 후 추가적인 조치가 필요하다고 판단할 때 보내는 공문이다.

지난해에도 HLB와 항서제약은 CRL을 수령한 바 있다. 당시 항서제약의 캄렐리주맙 제품·품질관리(CMC) 지적에 대한 CRL을 수령했으며 올해 1월 해당 지적사항을 보완했다고 HLB는 발표했다. 하지만 FDA의 문턱을 넘지 못한 것이다.
이에 진 회장은 "캄렐리주맙 CMC실사에서 3가지 지적사항이 있었고 항서제약과 HLB전문가 모두 경미한 사항이라 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 이번 겨롸에 대해 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"며 "CRL원문은 FDA와 항서제약의 문제로 공개가 어령루 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것"이라고 말했다.

진 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"며 "후속 절차에 대해서는 항서제약과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com