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PG-102 의 임상1상 시험은 총 3개의 파트로 구성됐으며 회사는 작년 미국당뇨병학회(ADA)에서 단회 투여시험을 통한 우수한 안전성과 내약성을 보고한 이후 빠른 속도로 과체중 및 비만 환자 대상으로 반복 투여시험에서 추가적인 안전성과 예비 유효성 평가를 완료했다.
이번 파트는 비만 대상자 34명을 2개 코호트로 나누어 진행됐으며 그중 PG-102 또는 위약을 주 1회 투여받은 16명의 코호트 2에서 눈가림 상태에서의 PG-102 투여 예상 시험대상자들은 5주 만에 평균 4.8%의 체중 감소를 보였고 최대 8.7%의 감량을 보인 환자도 보고됐다.
기존 제품들의 용량 증가가 4-6개월 소요되는 것과 달리 PG-102 는 1개월 이내에 최대 용량에 도달하는 뛰어난 내약성을 보였으며 시험대상자의 30% 미만에서 메스꺼움이 20% 미만에서 설사가 보고됐으며 구토 사례는 보고되지 않았다.
PG-102의 임상1상 전체 시험대상자 73명에서 중도 탈락자는 1명도 보고되지 않았으며 이는 PG-102 의 우수한 안전성과 내약성을 입증한 결과라고 할 수 있다. PG-102의 임상1상 시험에서 확인된 우수한 안전성, 내약성 및 체중감소 효과는 이달 3월 28일부터 대만에서 개최되는 아시아 당뇨병학회(AASD)에서 구두 발표로 공개할 예정이다.
또한 PG-102의 기전적 차별성을 입증한 비임상 결과도 이번 학회를 통해 함께 공개된다. 비만 동물모델에서는 근육량을 보존하면서 체지방을 선택적으로 줄이고 전신 염증 수치를 낮추는 '건강한 체중 감량' 효과를 보였다.
아울러 고혈당으로 인해 체중이 자연스럽게 감소하는 당뇨병 모델에서도 세마글루타이드와 터제파타이드 대비 우수한 혈당 조절 효과를 보이면서도 체중 감소를 최소화해 기존 GLP-1 계열 치료제와는 차별화된 작용기전을 나타냈다.
PG-102는 췌장 β세포 보호 효과와 함께 근육 및 지방세포 내 포도당 흡수를 유도하여 대사 건강을 전방위로 개선하는 효과를 보유하고 있다. 특히 GLP-2 수용체를 함께 공략하는 이중 작용기전이 당뇨와 비만을 동시에 조절할 수 있는 새로운 대사 치료 전략임을 이번 학회에서 제시할 예정이다.
앞서 프로젠은 작년 12월부터 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험을 진행 중에 있다. 1주에서 1개월 투여 간격으로 총 12주 투여 디자인으로 PG-102의 우수한 약효를 기반으로 한 글로벌 시장에서의 독자적 차별성을 확인할 예정이다.
김종균 프로젠 대표는 "이번 임상 1상 시험에서 확인된 PG-102의 안전성과 단기적 효력 결과에 이어서 상반기 중으로 예상되는 임상 2상 투여 종료와 초기 PoC 결과를 기대하고 있다"며 "국내외 라이센싱 및 파트너십 전략을 통한 국내와 아시아에서 신속한 시장진입을 추진하면서 글로벌 시장에 도전하겠다"고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
