트럼프, 약가인하 정책 서명…한국 바이오시밀러에 '절호의 찬스'

도널드 트럼프 미국 대통령이 행정명령에 서명하면서 그가 공언했던 약가 인하 정책이 본격화된다. 이에 따라 미국 시장에 진출하는 국내 바이오시밀러 기업에게 획기적인 '성장 기회'가 될 것이라는 관측이 나온다.

20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 트럼프 대통령은 앞서 지난 16일 처방약의 가격을 낮추기 위한 행정명령에 서명했다. 해당 행정명령은 고령자를 위한 메디케어와 저소득층을 위한 메디케이드 프로그램을 받는 미국 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화하고 의사가 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하는 내용이 담겼다. 또한 처방약급여관리업체(PBM)이 수수료를 공개하도록 개선하는 내용이 담겼다.

특히 PBM과 중개자에게 지불하는 수수료가 공개되기 때문에 무분별한 약가 인상은 막을 수 있을 것으로 전망된다.
미국은 환자가 의약품을 선택할 수 있기 때문에 해당 정책으로 저렴한 약을 선택해 구입할 수 있게 된 것이다.

해당 조치는 바이오시밀러를 판매하는 기업들에게도 기회가 될 것으로 전망된다. 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화했기 때문이다. 이로 인해 출시도 가속화될 것으로 보인다.

이로 인해 셀트리온과 삼성바이오에피스뿐만 아니라 동아에스티 등 국내에서 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하는 기업들에게 수혜가 있을 것으로 보인다. 해당 기업들은 이미 미국에 바이오시밀러를 출시하거나 앞두고 있다.

대표적으로 셀트리온은 미국에서 허가받은 바이오시밀러로는 △램시마, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(자가면역질환) △트룩시마, 허쥬마, 베그젤마(항암제) △옴리클로(알레르기 치료제) △스토보클로-오센벨트(골질환) 등이 있으며 이 중 램시마와 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마, 스테키마는 이미 미국에 출시했다.

삼성바이오에피스는 △렌플렉시스 △하드리마 △온트루잔트 △바이우비즈 △에피스클리 △피즈치바가 미국에 출시했으며 △오스포미브 △엑스브릭 △오퓨비즈 △에티코보가 허가를 받고 출시를 준비 중이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사를 개발해 지난해 10월 FDA허가를 획득했으며 오는 5월부터 판매를 할 예정이다.

바이오업계 관계자는 "약가인하 정책이 활성화 되기 위해서는 바이오시밀러나 제네릭(복제약)이 활성화되야 한다"며 "국내 기업들이 다수의 바이오시밀러를 미국에 수출하거나 출시를 앞뒀기 때문에 수혜가 있을 것"이라고 내다봤다.

다만 연관된 기업들은 아직까지 상황을 지켜보겠다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 이번 조치와 관련해 "상황을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "글로벌 시장 매출 확대를 위해 노력하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com