“위해약품 수거, 우리는 몰라! 무조건 알아서 해”…'라니티딘 사태'에 제약사‧환자만 속 터진다

식품의약품안전처가 위장약 '잔탁' 등 '라니티딘' 성분 의약품에서 발암물질이 검출되면서 제품을 판매중지하고 회수 조치에 나섰다. 그러나 책임 전가와 탁상행정으로 제약업계는 물론 환자와 약가국가 불만을 터뜨리고 있다.

지난달 말 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 수거‧조사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 식약처는 관련 성분 269개 품목의 제조·수입과 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하기로 결정했다. 특히 현재 국내에 유통 중인 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사와 유통사에 의약품 유통정보를 제공했다.

문제는 식약처의 잘못된 행보다. 다각적인 조치를 시행 중이지만 국민 건강과 안전을 명분으로 회수를 제약업계에 맡기면서 책임을 전가한다는 의견이 지배적이다.
실제로 해당 제품을 가진 제약사나 유통사는 식약처의 조치에 따라 제품 회수에 직접 나서야 하는데 식약처가 해당 제품을 위해등급 2등급으로 분류, 30일 이내에 모든 제품의 회수를 완료해야 한다. 이에 업체 입장에서는 현실적인 시간이 부족해 업무에 부담이 될 수밖에 없는 실정이다.

여기에 회수 조치에 따른 비용 발생도 제약사나 유통사가 온전히 부담해야 한다. 해당 제품의 판매 중단으로 매출 손실이 발생하는 가운데 회수와 관련한 비용까지 더해져 재정적인 부담도 상당하다. 물론 식약처는 이 과정에서 지원을 하거나 도움을 주지 않는다.

제약업계에서 회수 절차 개선이나 기간 연장을 식약처에 요청했으나 식약처가 이 부분과 관련한 대책도 내놓지는 않았다. 절차대로 회수를 진행해야 한다고 말할 뿐 제약업계의 의견을 수렴하지는 않아 아쉬움이 남는 대목이다.

환자들 역시 불만이 많다. 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자들은 현재 약 144만 명이다. 식약처가 해당 의약품을 대체할 180여 개 제품이 있다고 하지만 장기 복용 환자의 입장에서는 갑작스럽게 먹던 약을 바꾸기 어려워 불안감이 크다. 그렇다고 발암물질이 검출된 의약품을 계속 복용하기도 어려운 상황이다.

특히 미국 등 해외에서 라니티딘 위험성 논란이 불거진 후 식약처 대응이 이뤄졌다는 점 역시 환자들은 이해되지 않는 부분이다. 실제로 미국에서 발암물질이 검출돼 조치를 취한 지 열흘 이상이 지나 식약처가 나섰다. 지난해 발암물질이 나온 '발사르탄' 사태와 같이 식약처의 '뒷북행정'이 지속되고 있다는 목소리가 높다.

약국가도 이번 사태를 예의주시 하고 있지만 어려움이 예상된다. 라니티딘을 대신할 수 있는 대체 의약품이 있다고 하지만 라니티딘과 같은 효과를 낼 수 없기 때문이다. 제산제 등을 처방하고 있지만 공급 물량 확보와 장기적인 대안 등 식약처의 후속 대책이 전무해 대체 의약품의 지속 처방이 어렵다는 얘기다.

한 업계 관계자는 "식약처는 제약사들의 회수를 지원하고 대체 의약품 수급에 차질이 없도록 꾸준히 노력해야 한다"며 "무책임한 태도와 탁상행정을 버리고 업계의 의견을 듣는 자세가 필요하다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com