美 FDA, 노보 노디스크 ‘주 1회 인슐린’ 승인 불허…추가 정보 요청

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 노보 노디스크가 승인 신청한 주 1회 투여 인슐린에 대해 현재로서는 승인할 수 없다는 심사 완료 통지서(CRL)를 발송했다.

10일(현지시각) 노보 노디스크의 발표 자료에 따르면, FDA는 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증에 대한 자세한 추가 정보를 요청했다.

회사는 CRL의 내용을 면밀히 검토하고 있으며, FDA의 요청을 충족시키기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.

다만 올해 내에 이 요청에 적절한 응답을 할 수 있을 것으로는 예상하지 않는다고 밝혔으며, 또 FDA 자문위원회는 지난 5월 승인을 권고하지 않기로 결정한 바 있다.
핵심은 저혈당 위험과 추가 임상시험의 필요성이 이유가 되고 있다.

제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 인슐린을 거의 분비하지 않기 때문에 제2형 당뇨병 환자보다 혈당 조절을 위해 인슐린 주입에 의존하고 있다.

현재 주 1회 투여하는 인슐린은 올해 캐나다와 유럽에서 1형, 2형 모두 승인된 상태다. 상품명은 '아위클리'로, 중국에서는 제2형 당뇨병용으로 승인된 바 있다.

한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국에는 약 170만 명의 제1형 당뇨병 환자가 있으며, 2021년 현재 이 중 2/3가 인슐린을 지속적으로 주입하는 소형 펌프인 '인슐린 펌프'를 사용하고 있어 주 1회 주사를 맞을 필요가 없는 상태다. 해당 펌프는 췌장의 메커니즘을 모방한 단시간 작용형 인슐린을 사용한다.


이용수 글로벌이코노믹 기자 piscrait@g-enews.com