핀란드, 2023년부터 미용기기 방사능 규제 강화

핀란드의 미용기기 방사능 규제 강화는 2018년 발효된 법안으로 2023년 12월부터 전면 적용될 예정이다. 주무기관인 핀란드 방사선 및 원자력 안전위원회(Radiation and Nuclear Safety Authority, STUK)에 따르면, 규제의 목적은 과도한 치료를 방지하여 소비자들의 위험 노출도를 낮추는 것이다.

현지 바이어들에 따르면, 새로운 규제는 제품별, 사용목적별로 다르기 때문에 바이어 입장에서도 까다로운 조건이 생긴 것으로 판단하고 있다. 규제 도입을 앞두고 현지의 바이어들은 해당 규정을 공부하고 있으며, 새로운 기기를 수입하는 경우 해당 규정에 맞는지를 검토하는데 더 많은 시간이 필요할 것으로 전망한다. 또한 일부는 EU에 공통된 규정이 없고 핀란드에만 적용되기 때문에 혼선이 있을 것으로 예상하고 있다.

핀란드 일반 미용기기 수입 동향(HS 854370)
(단위: EUR, %)

순위	국가명	2019		2020		2021.5.
		금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
	전체	56,304,315	-14.7	64,135,724	13.9	35,954,930	39.5
1	독일	12,199,098	-48.0	17,401,624	42.6	7,469,054	34.4
2	스웨덴	6,948,944	24.4	7,619,367	9.6	5,923,200	104.8
3	네덜란드	4,951,935	33.2	7,208,251	45.6	4,566,989	245.8
4	필리핀	380,322	25.7	2,429,438	538.8	3,310,664	36.3
5	중국	3,081,590	-39.4	4,157,262	34.9	2,116,398	35.8
6	노르웨이	1,175,187	55.7	1,964,927	67.2	1,509,384	68.8
7	에스토니아	4,027,583	-20.2	2,619,149	-35.0	1,437,568	22.7
8	미국	2,364,464	-18.4	3,029,542	28.1	1,190,504	3.3
9	태국	1,037,820	1,221.8	1,721,367	65.9	1,138,835	-32.6
10	영국	4,224,087	-29.7	3,408,388	-19.3	918,823	-51.6
22	한국	464,288	188.2	392,993	-15.4	195,758	-13.8

자료: 핀란드 관세청


고성능의 비이온화(non-ionization) 방사능기기의 경우에는 공공의료서비스 제공 허가를 받은 의료기관만이 해당 기기 사용가능 하다. 민간의료기관의 경우 지역별 관할기관과 국가 복지보건감독기관(Valvira)를 통해 사용허가를 필수적으로 받아야 한다.

고성능 비이온화 방사능 치료기기를 구매 시 제조사 및 수입상에 IEC 60601, EN 60601또는 EN 60601-2-5이 포함된 자기적합성선언서(Declaration of conformity)가 필수적으로 요구된다.

의료기기는 방사능 노출량을 제한하지 않기 때문에, 과도한 방사능 노출을 하는 피부미용기기의 경우에는 안전한 수준으로 방사능을 수치를 조정할 수 있는지 고려해야하며, EU내 미용기기 방사능 노출량과 관련되어 공통된 규정이 없어 타 EU국가에서 사용 가능한 피부미용기기가 핀란드에서는 사용할 수 없는 경우도 발생하기 때문에 수입상은 EU와 핀란드내 규정에 공통적으로 적합한 기기를 수입해야 한다. 해외 제조사의 경우 특히 핀란드 규정에 익숙하지 않기 때문에 이 점을 주의할 필요가 있다.

핀란드 의료용 미용기기 수입 동향(HS9018.90)
(단위: EUR, %)

순위	국가명	2019		2020		2021.5.
		금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
	전체	177,092,831	2.2	186,479,769	5.3	73,674,273	-4.7
1	네덜란드	40,202,480	17.9	42,024,885	4.5	19,456,138	13.0
2	독일	49,281,674	12.7	54,146,200	9.9	19,402,688	-17.8
3	스웨덴	21,069,617	17.8	23,136,860	9.8	10,046,135	8.7
4	벨기에	21,854,953	-1.0	18,603,902	-14.9	6,503,206	-23.6
5	덴마크	10,953,886	-7.7	11,723,084	7.0	5,072,995	-2.2
6	미국	7,351,642	-45.6	8,217,346	11.8	2,618,361	-17.2
7	스위스	4,843,639	21.1	5,961,070	23.1	2,293,316	64.4
8	영국	5,598,944	-8.5	5,051,866	-9.8	1,964,559	-10.2
9	폴란드	2,265,139	-26.7	2,353,420	3.9	1,065,279	19.4
10	중국	1,648,283	-38.7	1,780,571	8.0	921,329	12.8
22	한국	460,503	28.0	595,925	29.4	137,072	-62.1

자료: 핀란드 관세청


유럽안전표준 EN 60825-1에 따르면, 모든 미용기기는 레이저 등급(Laser Class)이 표기되어야 하며, 안전등급4의 레이저 장비는 의료기관을 통해서만 피부 치료 및 관리 용도로 사용되어야 한다. 레이저 안전등급 3B(Laser Safety Class 3B)의 기기들 또한 방사능 노출량은 법 규정의 최대치를 넘으면 안된다.

STUK은 비이온화 방사능 사용의 규정 5조에 피부미용을 위한 레이저 안전등급3B 미용기기의 사용 조건을 명시하고 있다.


무선 주파수(RF: Radio Frequency) 장치 혹은 치료기기가 발생시키는 다량의 전자기 에너지는 피부와 피하조직으로 전달되어 화상의 위험이 있다. 따라서, RF방사능을 생성하는 치료기기 및 미용기기의 방사능 노출도를 평가할 예정이다.

핀란드 보건복지부(Ministry of Social Affairs and Health, STM)은 비이온화 방사능의 노출도를 법규에 의해 규정(1045/2018)하고 있다. STUK 역시 미용 및 시술을 위한 비이온화 방사능 사용을 제한하고 있으며, 노출 제한값은 10W/kg(머리와 몸통) 및 20W/kg(팔, 다리)로 명시했다.

STM의 기준을 초과하는 치료 및 미용 기기는 시술 전 소비자에게 위험성과 발생가능한 부작용을 사전에 서면으로 공지해야 한다. STUK의 기준을 초과하는 기기의 경우에는 사용이 불가하다.


2018년 개정된 방사능법의 계도기간이 2023년 12월 15일에 종료됨에 따라, 초음파 장비는 재설정된 방사능 노출수치의 적용을 받는다. 개정된 노출 제한치는 STUK의 방사능 사용 모니터링을 통해 적용되며 건강상 위험을 초래하는 등의 안전한 치료를 할 수 없을 경우 방사능 노출 제한치를 초과하는 초음파 장비는 사용이 금지되며, 사용허가를 받은 정식적인 의료시설에서만 초고성능 초음파 장비 사용이 허용된다.

STM의 법규(1045/2018) 부록3에 따르면 초음파 노출도는 초음파 강도, 열지수, 기계적 지수에 등에 따라 결정된다. 눈 이외의 신체 부위에서 초음파 강도는 0.1W/cm², 초음파 열지수는 0.7, 기계적 지수는 0.4 미만이어야 한다. 눈에 적용되는 초음파 강도는 0.05W/cm², 열 지수는 0.7, 기계적 강도는 0.2를 초과해서는 안 된다.

STUK 법령 제7조(S/5/2018)는 특정한 추가 조건 하에서 눈 이외의 신체 부위에 초음파를 적용할 때 더 높은 초음파 강도, 열 지수 및 기계적 지수를 미용 시술에 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 규정에 따르면 초음파 강도는 3 W / cm², 초음파 열지수는 1.0, 기계적 지수는 0.7 미만이어야 한다. 눈의 경우 노출 제한치는 STM 규정과 같다.

자외선/적외선 장비

미용산업에서 자외선은 주로 손톱 메니큐어 관리 및 태양광 사용에 이용된다. 2014-2015년 STUK의 미용산업 감시 측정에서 규정 한계치를 초과하는 장비는 검출되지 않았으며 단, 교체 가능한 램프 또는 광원은 장비에 적합한 제품을 사용하기를 권고하고 있다.

자외선에 대한 노출 제한치는 STM 법령(1045/2018)과 부록2 규정에 명시되어 있으며, 태양광 장비의 요건과 통제는 STUK에서 별도로 논의되고 있다. 또한, 적외선 노출 값 등식을 포함하여 적외선에 대한 피부 노출 제한치는 STM 규정(1045/2018)과 부록 2에 명시되어 있다.

Light pulse / IPL장비

2018년 방사능법 개정으로 미용산업에서 사용되는 Light Pulse 장비 역시 2023년 12월 15일부터 새로운 규정을 적용받는다. 계도기간 이후 방사선 노출 제한치는 STUK의 방사능 모니터링에 통해 적용되며, 건강상 위험을 초래하는 등의 안전한 치료를 할 수 없을 경우 방사능 노출 제한치를 초과하는 Light Pulse 장비는 허가를 받은 의료기관 외에서의 사용이 금지된다.

피부에 직접적으로 강한 빛을 제공하는 Intense pulse light (IPL)장비는 STM 규정(1045/2018)과 부록 2에 따라 규제된다. 방사능 피부 최대 노출 값은 H=20,000t 0.25J/m², 즉 H=2t 0.25J/cm²로 결정된다.

STUK에 따르면, 현재 핀란드 내 사용되는 모든 IPL 장비는 규정 방사능 노출 제한치를 초과하지만, 건강을 해치지 않은 한 2023년 12월 15일까지는 사용할 수 있다. STM에서 공지한 방사능 노출 제한치를 초과하는 기기의 경우 시술 전 소비자에게 장비의 위험성에 대해 미리 공지하고, 부작용 가능성 등에 대해 서면으로 제시해야 한다.


2023년 말부터 미용기기 등에 대한 핀란드만의 규정에 도입됨에 따라 기존 수출업체와 수출을 희망하는 업체들은 해당 규정을 숙지할 필요가 있다. 본 규정은 EU에 공통된 기준이 없고, 핀란드어로만 공표돼 외국인의 입장에서 정확히 파악하기가 매우 어려운 것이 사실이다.

제도 시행까지 남은 2년의 기간 현지 주요 수입상들과 긴밀한 협력을 통해 현지 규정을 정확히 파악하고 선제적으로 대응하여 해당 규제가 새로운 애로사항으로 작용하지 않도록 대비하는 것이 요구된다.

자료: STUK, 핀란드 관세청, 핀란드 보건복지부, 현지 바이어 인터뷰 등