포스트 코로나 시대, 캐나다 의료기기 시장 변화

코로나19 백신 도입이 활성화되며 캐나다 내 의료기기 수요 또한 안정화되는 추세이다. 이에 따라 캐나다 보건부는 의료기기 수급을 위해 발동했던 임시명령 승인 신청(Interim Order Authorizaion)을 점진적으로 해제하고 있다. 캐나다에 의료기기 수출을 희망하는 우리기업들이 보다 철저히 면허 취득을 준비해야할 것으로 예상되는 가운데 캐나다 의료기기 분류와 면허 등에 대해 자세히 알아보고자 한다.

캐나다의 의료기기는 위험도에 따라 총 4가지 등급으로 구분된다. Class I이 가장 위험이 낮은 의료기기에 속하며 수입 및 판매를 위해 별도의 면허 취득이 요구되지 않는다. Class II, III, IV는 위험도가 있는 것으로 판단해 판매를 위해서는 면허 취득이 필수이다.

분류	내용	위험도
Class I	마스크, 가운 등 개인보호장비(PPE)	매우 낮음.
Class II	콘택트렌즈, 수술용 장갑	낮음.
Class III	인공호흡기, 코로나19 진단장치	높음.
Class IV	심장 박동기, HIV 측정기 등	매우 높음.

자료자료: 캐나다 보건부

캐나다 내에서 Class II~ IV에 해당하는 의료기기를 판매하기 위해서는 사업자면허(MDEL, Medical Device Establishment License) 또는 장비면허(MDL, Medical Device License)를 반드시 취득해야 한다. 2021년 4월 1일 자로 신규 업데이트된 MDL 신청 및 변경 비용은 다음과 같다.

장비면허(MDL) 신청·비용(2021년 4월 1일 기준)

구분	내용	비용(C$)
1	Applications for Class II licence	478
2	Applications for Class II licence amendment	272
3	Applications for Class III licence	8,895
4	Applications for Class III licence(near patient)	16,032
5	Applications for Class III licence amendment – changes in manufacturing	2,375
6	Applications for Class III licence amendment – significant changes not related to manufacturing	7,543
7	Applications for Class IV licence	24,699
8	Applications for Class IV licence amendment – changes in manufacturing	2,375
9	Applications for Class IV licence amendment – significant changes not related to manufacturing	9,964
10	Applications for Class II, III or Class IV licence or licence amendment – private label medical device	147

자료자료: 캐나다 보건부

면허발급 비용은 의료기기의 등급, 재발급 여부 등에 따라 차이가 있으며 면허 신청 시 허위 사실을 기재하는 경우 면허 발급이 거부되거나 발급된 면허가 취소될 수 있으므로 신청자의 면밀한 검토가 요구된다. 참고로 2020년 기준, 약 332개의 의료기기가 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 이 중 277개가 Class III, 55개가 Class IV 에 해당된다.

코로나19에 따른 임시명령 조치 도입과 해제 현황

2020년 3월, 캐나다 보건부는 코로나19가 심화됨에 따라 국민건강보호를 위해 해당 제품이 신속히 필요(UPHN, Urgent Public Health Need)하다고 판단되는 경우 긴급 수입을 허가하는 임시명령(IO, Interim Order) 제도를 시행하였다. 이는 코로나19에 대한 정부 대응의 일환으로 1) 코로나19의 진단·치료·완화 또는 예방을 위한 의료기기 임시 승인 경로(Temporary Approval Pathway) 설정, 2) 캐나다에서 부족한 코로나19 관련 의료기기에 대해 예외적으로 수입을 허용, 3) 코로나19 관련 임상시험에 대한 보다 효율적이고 유연한 승인 과정 도입 등이 포함되었다. 2020년 한 해 동안 캐나다 보건부는 약 545개의 의료기기를 승인했으며 해당 임시명령을 통해 수입이 허용된 의료기기 목록은 하단의 캐나다 보건부 홈페이지*를 통해 확인할 수 있다.
주*: 임시명령 관련 캐나다 보건부 웹사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/list.html

도입 당시 해당 조치는 1년 후 만료 예정임에 따라 2021년 3월부로 해당 임시명령은 모두 해제되었다. 다만 2021년 3월 추가 시행된 2차 임시명령은 2021년 가을까지 연장 운영될 예정이다. 코로나19 백신 도입 확산에 따라 확진자, 치사율이 감소하며 캐나다 보건부는 점진적으로 임시명령 조치를 해제하고 있다. 해당 전환 과정은 2년 정도 유지될 전망이다. 참고로 2021년 10월 23일 기준, 캐나다 내 백신 1차, 2차 접종 완료자는 전 국민의 각각 77.4%, 73.4% 수준이다.

현지 바이어에 따르면 코로나19 여파로 시행된 임시명령으로 인해 한동안 이례적으로 의료기기에 대한 심사가 간소화된 측면이 있다고 언급했다. 이를 통해 신속한 허가 및 수입이 가능해져 수출업체들에는 호재로 작용했으나 코로나19 확산 완화와 더불어 의료용품 수급의 안정화로 앞으로 보건부의 심사가 다시 까다로워질 수 있다고 전했다. 다만, 변이 바이러스 확산의 우려가 남아있는 만큼 임시명령이 연장 또는 재도입될 수 있는 가능성 또한 배제할 수 없다고 덧붙였다.


캐나다 보건부는 의료기기의 안전성과 유효성을 재심사해 허가사항에 반영하는 시판 후 조사(PMS, Post-Market Surveillance)에 관련한 새로운 규제*를 발표했다. 이미 허가를 받은 의료기기 품목일지라도 재심사를 통해 이용자의 안전을 보장하고 사전에 위험요소를 관리 하겠다는 목적이다. 참고로 의료기기 규정(MDR, Medical Device Régulations)은 2021년 6월 23일 자로 발효됐다. 이처럼 코로나19로 완화됐던 의료기기 관련 허가 및 심사가 다시금 엄격하게 강화될 것으로 전망된다.

주*: 시판 후 조사 관련 캐나다 보건부 웹사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/post-market-surveillance-medical-device-regulations-notice.html

캐나다 통계청에 따르면, 2031년 캐나다 전체 인구의 약 23%에 해당하는 약 950만 명이 65세 이상의 고령인구가 차지할 것이라고 예상했다. 참고로 2021년 7월 기준, 캐나다 내 65세 이상 인구는 약 18.5% 수준이다. 이처럼 가속화되는 고령인구 비율 증가와 함께 캐나다 의료기기 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 기대되고 있다.

시장조사기관 IBIS에서 2020년 7월 발간한 캐나다의 의료기기 제조(Medical Device Manufacturing in Canada)에 대한 보고서에 따르면, 캐나다 내 의료기기 기업의 90% 이상이 100인 이하로 이뤄진 소규모 제조업체로, 전문화된 기술력을 집중 개발해 육성하는 전략을 주요하게 전개하는 것으로 나타났다. 또한 캐나다 내 의료기기 시장은 산업 집중도가 낮아 중소기업들의 진입장벽이 낮은 편인 만큼 수출을 희망하는 기업들의 지속적인 모니터링이 요구된다.


자료: 캐나다 보건부, 캐나다 통계청, IBIS, KOTRA 토론토 무역관 보유 자료 종합