메타테라퓨틱스, AI 기반 디지털 치료제 임상 시험 계획(IND) 승인

AI 기반의 디지털 헬스케어 기업 메타테라퓨틱스는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTX) 파이프라인 중 하나인 ‘SWEET DREAMS’가 식품의약품안전처로부터 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

디지털 치료제는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 제품 상용화를 위해서는 의약품이나 의료기기에 준하는 인허가 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 1상·2상·3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 디지털 치료제는 탐색·확증 임상 두 단계의 승인을 거치면 상용화가 가능한 것으로 알려져 있다.
이번 임상시험계획 승인에 따라 메타테라퓨틱스는 ‘SWEET DREAMS’가 불면증 환자에 대한 치료 효과가 있는지 탐색할 예정이다.

메타테라퓨틱스 관계자는 “불면증 환자의 증상 개선 및 완화를 위한 디지털 치료제인 ‘SWEET DREAMS’는 식품의약품안전처로부터 2등급 소프트웨어 의료기기 품목으로 확인을 받았다.”라며 “또한 식약처는 메타테라퓨틱스의 임상 GMP 적합성도 인정했다. 메타테라퓨틱스가 사람 대상으로 임상 시험을 진행할 수 있는 적합성을 갖췄다는 것”이라고 전했다.
메타테라퓨틱스 이장원 대표는 “탐색 임상을 성공적으로 마무리한 뒤 확증 임상을 거쳐 불면증 치료를 위한 디지털 치료제를 식약처로부터 의료기기 승인을 받아 제품화할 계획이다”라고 포부를 밝혔다.


이상훈 글로벌이코노믹 기자 sanghoon@g-enews.com