한미약품 R&D의 저력을 보여주다

지난 8월4일 한미약품은 미국 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)와 비알콜성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH)을 치료하기 위한 바이오신약(LAPS GLP1/Glucagon receptor dual agonist)의 글로벌 판권(한국제외)에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.

한미약품의 기술이전 규모는 8억 7000만 달러(한화 약 1조원)이고, 이중 반환의무가 없는 계약금이 1000만 달러(한화 약 120억원)이다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤은 총 8억 6000만 달러로, 순매출액에 따른 double digit의 경상기술료(royalty)는 별도로 수취하게 된다.
2020년 5월과 6월 각각 Genfit과 Intercept사는 임상 3상 단계에 있었던 NASH 후보물질들의 개발을 중단하였다. 이보다 전인 2019년 4월 길리어드도 apoptosis signal-regulating kinase 1(ASK1) 저해제인 Selonsertib의 임상 3상이 실패했다고 공시했다. 1차 평가지표인 섬유화 정도가 대조군와 차이가 없었기 때문이었다.

하나금융투자 선민정 애널리스트는 한미약품의 R&D(연구 개발)의 저력을 고스란히 보여줬다고 평가했다. 투자의견으로 매수 유지와 목표가 4만원으로 상향조정했다.
이와 같이 NASH와 관련된 다양한 물질들을 타겟팅해서 NASH치료제 개발을 추진하였지만 불행하게도 아직까지 NASH(비알콜성 지방간염 nonalcoholic steatohepatitis) 치료제로 미국 FDA로부터 허가받은 신약은 전무한 상황이다.

이런 와중에 올해 1분기 실적발표일에 노보노디스크사는 자사가 개발한 지속형 GLP1 제제인 오젬픽 성분, 세마글루타이드(Semaglutide)가 NASH에 효과가 있음을 발표했다.

노보노디스크사는 세마글루타이드의 NASH 타겟 임상 2상 결과(n=320), 임상 1차 평가지표인 섬유화 진행이 없는 NASH의 증상개선에서 고용량(0.4mg) 투여군에서 58.9%가 NASH 증상의 개선을 보였다.

이는 위약 대조군 대비 41.7% 개선된 수치로 임상적으로 유의미한 결과였다. 즉 GLP1 계열의 약물이 비만(비만치료제로 Saxenda 상용화) 치료를 넘어 이제 NASH까지 확대될 수 있음을 증명한 임상결과라고 할 수 있다.

이러한 GLP1 계열의 NASH 치료제에 대한 글로벌 제약사들의 니즈는 2019년 유한양행이 베링거잉겔하임과 체결한 YH25724의 기술이전 계약에서도 볼 수 있다.

YH25724는 NASH 치료제로 제넥신의 Hybrid Fc를 이용한 지속형의 GLP1/FGF21 dual agonist로 전임상 단계에 있는 물질이었다. YH25724의 기술이전 계약 규모는 이번 LAPS-dual agonist와 동일한 8억 7000만 달러였다.

이번 한미약품이 기술이전한 LAPS-dual agonist는 2019년 7월 얀센으로부터 반환된 의약품으로 사실 한미약품 기업가치 산정 시 가치가 제로인 물질이었다. 이번 기술이전은 기술이 반환되었다고 끝이 아니라는 사실을 다시 한번 확인시켜주었다.

반환 당시 사유는 혈당강하 효과가 기준치에 부합하지 못하였다는 점이었지만, 당시 비만효과는 충분히 입증되었다고 할 수 있었다.

따라서 혈당과 관련 없는 비만과 관련된 질환으로 적응증을 변경하면 되는 것이고 분명 머크는 얀센이 수행했었던 임상 2상의 결과를 분석한 뒤 충분히 NASH 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었기에 기술이전 계약을 체결한 것으로 보인다.

이번 기술이전으로 LAPS-dual agonist의 가치는 5800억원으로 추정되며 목표주가를 41만원으로 상향한다.

한미약품은 다양한 제네릭 의약품을 보유한 국내 2위 제약사다. 사업환경은 국내 의약품 업계는 대부분 복제약 시장으로 수출 경쟁력이 부족해 내수 위주이며, 정부의 약가인하 정책, FTA등 으로 시장 외부의 정책적 위험이 커지고 있으며, 국내 의약품 시장은 고령화, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가로 인해 시장이 확대되는 추세다.

한미약품은 제약업 특성상 경기의 영향이 적은 편이며, 노령화와 소득 증대로 시장은 확대될 것으로 예상된다. 주요제품은 아모잘탄 : 복합고혈압, 로수젯 : 고지혈증,팔팔정/츄정 : 발기부전, 에소메졸 : 역류성식도염 ,아모디핀 : 고혈압 등이다.

한미약품의 원재료는 Streptokinase & Streptodornase(BU), AVNA, Amlodipine Camsylate(kg), Fermalac(kg) 등이다. 동사의 실적 변수는 신약 개발 성공 여부다. 동사의 재무건전성은 중하위등급으로 평가됐으며 부채비율 145%, 유동비율 103%, 자산대비 차입금 비중 52%, 이자보상배율 2배 등으로 요약된다. 신규사업으로 다수의 바이오신약, 합성신약, 개량·복합신약 개발 중이다. 한미약품의 주요주주는 한미사이언스(41.39%), 기타(0.01%) 등으로 합계 41.42%다.


홍진석 글로벌이코노믹 증권전문기자 dooddall@g-news.com

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