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24일(현지시각) 야후파이낸스 등 외신에 따르면 발표된 HELIOS-B 연구(부트리시란 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험) 결과, 부트리시란은 단독 요법 및 전체 연구 집단 모두에서 모든 원인으로 인한 사망률과 재발성 심혈관 발생률을 유의미하게 감소시켰다. 특히 단독 요법군에서는 해당 복합 평가변수가 33% 감소했으며, 전체 집단에서는 28% 감소하는 효과를 보였다.
이번 HELIOS-B 연구는 655명의 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중 맹검, 병행 배정 연구다. 실험군 환자들은 36개월 동안 3개월 간격으로 25mg의 부트리시란을 피하 투여받았다. 무작위 배정은 승인된 ATTR 치료제인 화이자의 빈다켈/빈다맥스(타파미디스) 사용 여부, ATTR 질병 유형, NYHA 등급, 연령 등을 기준으로 계층화됐다.
글로벌데이터는 빈다맥스의 2026년 매출을 56억 달러, 부트리시란의 2030년 매출을 36억 달러로 예측했다. 이러한 전망은 부트리시란의 시장 성공 가능성을 보여준다.
앨라일람은 이번 연구 결과를 바탕으로 부트리시란의 시장 출시를 위해 규제 기관에 데이터를 제출할 계획이다. 푸쉬칼 가르그 앨라일람 최고 마케팅 책임자(CMO)는 심혈관 결과 개선을 확인한 만큼 신속하게 규제 절차를 진행할 것이라고 밝혔다. 글로벌 규제 기관 제출은 2024년에 시작될 예정이며, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 우선 심사 바우처와 함께 신약 신청(NDA)이 제출될 것으로 예상된다.
이번 임상 3상 성공은 앨라일람에게 큰 의미를 지닌다. 부트리시란이 시장에 성공적으로 출시될 경우 ATTR-CM 치료 환경에 큰 변화를 가져올 수 있으며, 앨라일람의 성장을 견인할 것으로 기대된다.
이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com
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