[뉴욕 e종목] 아이리듬, 혁신 심장 모니터링 기기 FDA 승인 획득에 주가 21.72% 폭등

미국 심장 모니터링 기기 전문기업 아이리듬 테크놀로지스(IRTC)가 23일(현지시각) '지오(Zio) AT' 심장 모니터링 장치에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득했다는 소식에 주가가 21.72 폭등하며 75.59달러에 거래를 마쳤다.

이날 구루포커스에 따르면 이번 승인은 과거 규제 문제를 해결하고 착용형 패치 및 데이터 전송 기능을 개선하는 등 시스템 업데이트를 포함한다는 점에서 의미가 크다.
아이리듬은 규정 준수 지위를 강화하기 위해 두 가지 제출을 진행했으며, 이번 승인은 그 중 첫 번째 결과물이다. 곧 나머지 제출에 대한 FDA의 결정도 예상된다.


'지오 AT'는 장기 모바일 심장 원격 측정을 위한 필수 장비로, 비중증 환자의 심장 상태를 높은 정확도로 감지하는 데 탁월한 성능을 보여왔다. 새롭게 승인된 업그레이드는 단순히 규정 준수를 넘어 향상된 환자 결과를 위한 발판을 마련할 것으로 기대된다.
'지오 AT'는 98%의 규정 준수율과 보고서에 대한 의사의 높은 동의율을 자랑한다. 14일 동안 착용하는 동안 노이즈를 최소화하고 고품질 ECG 데이터를 제공하도록 설계되었다. 이번 FDA 승인은 아이리듬이 디지털 헬스케어의 경계를 넓히고 최첨단 웨어러블 기술과 정교한 AI를 결합하여 의사에게 임상적 통찰력을 제공하려는 노력을 보여주는 것이다.


투자자들은 아이리듬이 두 번째 510(k) 제출에 대한 FDA의 결정을 앞두고 기대감을 높이고 있다. 최근 승인은 아이리듬을 규제의 빠른 궤도에 다시 올려놓았을 뿐만 아니라, 위험도가 높은 심장 모니터링 시장에서의 입지를 강화했다는 평가다.

아이리듬은 이번 승인을 통해 확보한 성장 모멘텀을 기반으로 새로운 성장 기회를 포착하고 디지털 헬스케어 분야에서 입지를 더욱 확대할 것으로 예상된다.


전문가들은 아이리듬이 이번 FDA 승인을 계기로 장기적인 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있다. 특히 '지오 AT'의 기술력과 시장 경쟁력을 고려할 때, 향후 심장 모니터링 시장에서 지배력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 예상된다.

하지만 경쟁 심화, 규제 환경 변화 등 잠재적 위험 요인도 존재한다. 아이리듬은 이러한 변화에 유연하게 대응하고 지속적인 기술 혁신을 통해 시장 경쟁력을 유지해야 할 것이다.


이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com


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