[공시] 신라젠, 혈액암 대상 항암제 美 FDA 임상 변경 승인

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 공시했다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.

신라젠은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용시 시너지를 보였다.
BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.

신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신 신약(first-in-class) 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 말했다.


김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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