대만 정부는 인체에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품에 대해 관리·감독을 강화하는 추세로 화장품, 식품은 한류 기반 對대만 주요 수출 소비재이다. 대만 진출 시 제품 위생안전관리에 각별한 유의가 필요하다.
먼저, 화장품과 관련해서 대만은 2019년 7월부터 개정 법령인 '화장품위생안전관리법'을 시행했다. 화장품 관리·감시 강화 조치를 점진적으로 확대 적용한다는 방침 하에 로드맵을 세워 추진 중이다. 2019년 11월 9일, 화장품 동물실험을 금지한 데 이어 2021년 7월부터는 일반 화장품(영·유아용, 눈·입술용, 의약외품 치약·가글액 포함)에 대해 제품 출시 전 사전등록제도를 시행한다.
2024년 7월부터는 특정용도 화장품(자외선 차단, 염색, 파마, 땀 분비 억제, 치아 미백, 각질 연화, 여드름 예방 관련 성분을 포함한 제품)에 대해 사전등록을 비롯한 제품정보파일(PIF) 작성·보관, 제조사의 제조·품질관리기준(GMP) 부합을 의무화할 예정이다.
2025년 7월부터는 일반 화장품 중 영·유아용, 눈·입술용, 의약외품 치약·가글액에 대해 제품정보파일 작성·보관과 GMP 부합 의무화를 요구한 다음 2026년 7월부터 모든 일반 화장품으로 확대 적용하게 된다.
이전까지 별도 허가절차 없이 바로 수입, 유통 가능했던 일반 화장품에도 제품 출시 전 사전등록, 제품정보파일 작성·보관, GMP 부합이 의무화된 것이 특징이다.
사전등록, 제품정보파일 작성·보관, GMP 부합을 위해 제공해야 하는 제품 정보가 많은 만큼 현지 바이어와의 긴밀한 소통·협력이 요구된다.
ㅇ 대만FDA 화장품 관리 시스템에 사전등록 시 필수 입력 정보
- ▲등록번호(현지 사업자등록번호+자체 일련번호) ▲제품명(중국어+영어) ▲제품 종류/용도/유형/제형 ▲사용 시 주의사항 ▲제조(또는 수입)업체명/주소/전화번호 ▲공장명/주소/국가명/화장품GMP 적합정황 ▲全성분명(대만 정부가 사용량을 제한한 성분의 경우 함량도 명시 필요)
- 제품등록 정보는 유효기간이 3년이다. 연장 필요 시 기간 만료 3개월 이내 신청이 필요하다.
- 동일한 제품이라도 수입자가 다를 경우 별도로 등록해야 한다. 미등록 제품을 판매할 경우 불법 유통으로 간주돼 처벌받을 수 있다.
ㅇ 제품정보파일 작성·보관 시 필요 정보
- ▲기본정보(제품명, 유형, 제형, 용도, 제조(또는 수입)업체 정보, 공장명/주소) ▲제품등록 완료 증빙서류 ▲全성분명, 성분별 함량 ▲라벨, 제품설명서, 용기·단상자 ▲공장에 대한 화장품GMP 적합 증빙서류 ▲제조 방법/과정 ▲사용 방법/부위/용량/빈도, 사용자층 ▲사용 시 불량반응자료 ▲제품 및 성분별 물리적·화학적 특성 ▲성분의 독성 정보 ▲제품안정성시험 결과보고서 ▲미생물검사 결과보고서 ▲방부효과시험 결과보고서 ▲기능평가 증빙자료 ▲제품 접촉 포장재 재질에 관한 자료 ▲제품안전성평가자료
- 상기 자료는 서면(또는 전자문서) 형태로 제품 포장에 표시된 제조(또는 수입) 업체 주소지에 보관해야 한다. 보존기간은 마지막 제품 출시일 다음날부터 최소 5년이다.
ㅇ 제조사는 의무적으로 GMP 인증을 취득해야 한다. 대만의 화장품GMP 인증은 국제표준인 'ISO 22716 화장품 우수제조관리기준'과 동일하므로 외국 제품은 해당 ISO 증빙을 현지 바이어에게 제공해야 한다. ISO 인증을 취득했더라도 수시 랜덤 검사에서 부적합 판정을 받지 않도록 평소 품질 관리, 유지에 주의해야 한다.
ㅇ 시판 후 품질관리에도 신경 쓸 필요가 있다. 소비자가 제품을 정상적으로 사용한 상황에서 심각한 부작용 또는 위생·안전상의 문제가 발생한 경우 사례 발생을 인지한 날부터 15일 이내에 대만 FDA에 자진 신고하고 정해진 기한 내에 제품을 회수해야 한다. 규정 위반 시 최고 영업정지 처분을 받을 수 있다.
식품과 관련해서는 2022년 7월부터 건강기능식품(대만은 '건강식품'으로 명칭) 인증마크를 취득한 제품 이외에는 제품명에 '건강' 단어 사용을 전면 금지한다.
2022년 7월 이후 생산되는 제품은 제품명에 '건강'을 사용하면 허위·과대 표시·광고 규정을 위반한 것으로 간주돼 4만~400만 대만달러(원화로 160만~1억6,000만 원 상당)에 달하는 벌금을 처벌 받고 기한 내 시정명령을 받게 된다.
제품명에 ‘건강’을 사용하지 않더라도 상표, 로고, 브랜드, 제품 시리즈명에 ‘건강’을 사용하는 경우가 있을 수 있다. 만약 ‘건강’이 포함된 상표, 로고, 브랜드, 제품 시리즈명을 제품명과 병기해 소비자들이 오인할 소지가 있을 경우에는 규정 위반으로 간주한다.
대만 FDA 식품표시관리부서 관계자에 따르면, health, healthy, healthful과 같이 ‘건강’을 의미하는 영어와 다른 외국어 단어 사용도 동일한 기준을 적용받는다.
대만 건강기능식품 인증 절차는 1·2차 심사를 거쳐야 하며 단계별 심사 비용은 (1차)8만+(2차)17만 대만달러(총 25만 대만달러, 원화로 1,000만 원 상당), 심사 기간은 (1차)60일+(2차)180일(총 240일)이 소요된다. 심사 과정에서 자료 불충분으로 보완이 필요할 경우 이보다 더 오랜 시간이 걸린다. 모든 일반 식품이 건강기능식품 인증마크를 취득하기에는 시간·비용 부담이 적지 않으므로 건강 요소를 강조한 제품의 경우 대만 진출 시 제품 포장에도 주의를 기울일 필요가 있다. |
