1) GOST-R 인증제도
러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 관세동맹과 유라시아 경제연합(EEU) 결성 이후, GOST인증은 공식적으로는 소멸되었다. 하지만 기인증받은 제품에 대한 대비책 등이 별도로 준비되지 않아, 현재에도 GOST인증이 사용되고 있다. GOST-R을 주관하는 러시아 기관은 아래와 같으며 한국 내에 인증 획득을 대행하는 기관은 산업기술시험원 및 기타 사설 단체가 있다.
ㅇ 주관 기관: 러시아 국가표준 위원회(Federal Agency on Technical Regulation and Metrology)로 GOST 인증은 공식적으로는 사라졌으나, 지속적으로 활용이 되면서 인증을 지원하고 있다.
ㅇ 한국 주재 관련 검사/시험기관
- 산업자원부 관련 검사/시험기관(산업 기술 시험원 외국 인증팀): tel) 02-860-1306
- Sercons 대한민국 지사: Tel) 02-544-0233
- GSI(범세검정): Tel) 02-2038-8188/8288, www.sercons.co.kr
- 한국화학융합시험연구원: Tel) 1577-0091
인증 기간은 품목에 따라 차이를 보이나, 통상 약 2주에서 한 달 내로 받을 수 있으나 의약품, 의료기기, 건설품목의 경우 장기간 소요되기도 한다.
2) CU 인증
러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 관세동맹의 확립에 따라 러시아 GOST-R 인증 체제도 변화를 맞고 있다. 2012년 1월 1일 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 삼국의 동의 하에 관세 연합 증명서 정책은 법적으로 의무화된 후 2013년 2월 14일부터 삼국 관세 공통 인증제도인 Custom Union 인증으로 확립됐다. 참고로, 2015년 1월 1일에 정식 출범한 유라시아 경제연합(EAEU)에는 아르메니아와 키르기스스탄이 결성 이후 가입해 공통 인증체제를 도입했다.
관세동맹은 2012년 2월부터 제품군별로 공통 CU 기술 규제를 단계적으로 시행해왔다. 2020년 동안 EAEU 기술규정법 적용 47건 중 42건이 발효된 바 있다. 대상 제품군은 철도 차량, 고속철도 차량, 철도 수송 인프라, 저전압 장비류, 포장 제품류, 불꽃 제품류, 아동 용품, 장난감, 향수 및 화장품류, 기계 및 장비류, 엘리베이터, 폭발위험사태 사용 장비류, 가솔린과 연료(자동차, 항공, 디젤 엔진, 선박용 등), 도로, 곡물, 기스 연료용 장치류, 경공업 제품류, 차륜 차량, 전자기 적합성, 식품류, 과즙과 채소 주스, 유지가공식품류, 가구류, 소형 보트, 치료식품 포함 특수 식품류, 폭발물, 식품 첨가물, 조미료, 식품 가공 보조제, 윤활제, 농업 및 임업 트랙터 및 트레일러, 고압 장비류, 우유 및 유제품류, 육류 및 육류 제품류, 담배 제품류 등이다.
CU 기술 규제 관련 제품 인증 경우에는 CU(EAC) 인증서(The Certificate of Conformity) 또는 적합성 신고서(The Declaration of Conformity)만 발급된다. GOST-R 인증서류는 유효기간이 제품군별로 다르고 유효기간 종료에 따라CU(EAC) 인증서류로 교체되는 규정이다. 예를 들면, 2016년 5월 15일부터 시행 중인 담배제품류 CU 안전 기술 규제에 따라 GOST 인증서류는 2017년 11월 15일까지만 유효하다. 만약 제품이 CU 기술 규제에 부합되지 않는 제품인 경우에는 GOST-R 인증제도가 계속 적용된다.
3) 인증절차
신청자는 관련 인증기관에 신청서를 제출해야 하며, 관련 인증기관이 없을 경우에는 신청서를 러시아 연방 기술 조정 및 도량 기관에 제출한다. 접수 받은 인증기관은 신청서를 검토해 1개월 이내에 신청자에게 인증 제도, 인증절차, 제출해야 하는 기술문서 목록 및 테스트 실험실(센터) 목록 등 인증에 필요한 내용을 통보한다.
이후 신청자는 검사기관을 선택할 수 있으며, 제품 샘플과 관련 기술 자료를 선정한 검사기관으로 제출한다. 검사기관에서는 샘플 확인 및 테스트를 하며, 제품이 규격에 부합할 경우, 테스트 결과 관련 문서를 인증기관과 신청자에게 송부한다. 필요할 경우, 생산인증(또는 품질인증)이 동시에 이루어질 수 있으며, 해당 결과는 인증서를 발급하는 과정에서 반영한다.
평가 절차에는 공장의 감사와 기술서류의 평가, 감독관 방문, 샘플링과 같은 절차가 포함될 수 있으며, 특별한 경우에는 품질관리 시스템에 대한 인증도 포함한다.
테스트 결과 제품이 규격에 부합할 경우, 인증기관은 인증서를 발급하고 해당 제품은 GOST-R 인증기관에서 관리하는 인증취득 제품 목록에 등재되며, 인증 신청자에게 인증서를 송부한다.
제품 제조업체(판매자)는 제품이나 제품 포장에 인증 라벨을 붙여야 하며, 라벨을 붙이는 권한은 인증기관에 의해 발급된 라이선스에 표기된다.
이미 인증받은 제품의 검사 감독은 인증과 라이선스의 유효기간 내에 최소한 1년에 한 차례 정도 시행된다.
4) 주요 품목별 필요 인증 및 관련 정보
ㅇ 의료기기
2014년 12월에 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄이 서명한 '유라시아 경제연합 지역 내 의료기기 유통에 관한 공동 원칙과 규정'을 2016년 1월 1일부터 공식적으로 도입하기로 했지만, 실제 시행된 것은 2016년 말로 추정된다.
EAEU와 국가별 규제의 효율적인 적용을 위해 2021년 12월 31일까지 인계 기간이 주어진다. 즉, 현재의 의료기기 규제에 따른 인증서는 2021년 12월 31일에 만료된다. 따라서 의료기기 제조업체들은 새롭게 적용될 EEC의 규정사항에 대비할 시간을 가지게 됐다.
러시아에서 의료기기의 현지 통관과 판매를 위해서는 의료기기 등록증(Registration Cerfi.) 및 Gost-R 인증서(Certi. of Conformity)나 적합성 신고서(Declaration of Conformity) 등 총 2개의 인증을 취득해야 한다. 러시아 정부에 따르면, 의료기기 인증의 경우 Gost-R 인증서와 적합성 신고서 중 적합성 신고서가 주로 요구되는 상황이라고 한다.
적합성 신고서 획득이 주로 요구되는 의료기기 품목 리스트에는 의료용 라텍스 제품 및 접착제, 수술 장갑, 검사 장갑 등 의료용 고무 제품(고무 튜브 등), 의료용 종이 제품, 드레싱용 제품(수술용 재료, 거즈, 의료용 탈지면, 물티슈, 붕대 등), 의료용 유리 용기, 합성 섬유의 탄성 붕대(잠금 붕대, 압박 붕대 등), 얼굴 보호 마스크, 의료 가구, 보철 및 정형 제품, 의료 도구, 주사기, 의료기기 등이 있다.
Sercons 모스크바 지사에 따르면, 종전에 요구되었던 Gost-R 위생증명서(Sanitory-Epidemiological Certi.)는 현재 철폐되어 의료기기 인증에 더 이상 필요하지 않다.
- GOST-R 인증서와 적합성 신고서
· 인증서: 해당 상품이 러시아 GOST-R 인증시스템에 부합되었음을 증명하는 것으로, 발행기관은 Gosstandart(www.gost.ru/기술규정 및 측량 감독국)에서 정한 GOST-R 인증제도에 등록된 기관들이다. 필요서류는 Product ID Card(제조자/수출자 정보, 제품명, HS Code 등), 제품설명서, 브로슈어, 제품시험성적서(보유 시), ISO, CE 등 기존 소지 국제인증서(보유 시), 샘플(해당 시) 등이 필요하다. 유효기간은 당해 선적건에 유효한 인증(Single delivery Certi.)와 1년 또는 3년 유효한 인증(Serial Production Certi.)으로 나누어지며 등록 소요기간은 약 7~14일 소요된다.
· 적합성 신고서: 1년 또는 3년 동안 유효한 인증으로 나누어져 있다.
· 의료기기 등록증: 의료기기의 판매, 유통을 위해 러시아 보건사회부에 등록돼야 하는 서류로, 러시아 내 유통을 위한 등록증 기능 이외에 이 등록증에 의해 러시아제품 분류 코드 및 부가가치세 세율이 결정되며, 통관 시 제출돼야 한다. 이 등록증은 GOST-R 3년짜리 인증서나 적합성 발급을 위한 필수 등록증이므로 Gost-R 인증 취득 전에 의료기기 등록증을 먼저 발급받아야 한다.
발행기관은 Roszdravnadzor(www.roszdravnadzor.ru/보건 및 사회개발 감독국) 이며 필요서류는 신청서, 기술명세서, 의료시험보고서, 임상실험보고서, 샘플 등이다. 등록증 유효기간은 제한이 없고 등록 소요기간은 병원시험 소요시간 제외 50일 기한 내로 돼 있지만, 실질적으로 10개월 정도 걸리는 경우가 많다. 현지 업체에 따르면, 등록 비용은 통상 25,000달러이다.
ㅇ 화장품
CU 등록증(Registration Certificate of the Custom Union): 화장품 및 향수에 대한 CU 인증은 국가등록(State Registration) 및 적합성 선언(Declarations of Conformity)으로 나누어 진행된다. 화장품류 중 등록대상 제품은 태닝 제품, 피부 미백제, 타투, 피부 보호제, 아동용 제품, 모발용 제품(염색, 라이트닝, 하이라이트닝, 파마, 스트레이트용), 제모제, 필링제품, 구강위생제(불소함유량 0.15% 이상, 액상형의 경우 0.05%), 과산화수소와 기타 과산화수소 관련 성분(0.1%에서 0.6% 사이의 과산화수소를 함유하는 과산화 요소 및 과산화 아연 포함)이 들어있는 치아미백제품 등이 있다. 러시아 국가등록 진행 시 발행기관 Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru/소비자 권익보호 및 복지감시청)에서 가능하며 신청서, 성분표, 제품의 관능검사 및 물리 화학적 특성을 기술한 문서 사본, CU TR 009/2011 요구사항에 준수하는 라벨 샘플, 공인 시험 기관이 발행한 시험성적서 또는 전문가 보고서 GMP 인증서, 기능성 확인서 및 증빙서류 등이 필요하다. 국가등록의 경우 통상 3개월에서 추가 보완사항이 발생 시 변동될 수 있다.
관련 제품이 인체에 무해하다는 것을 증명하는 증서로 대상품목은 화장품 이외에 유아용 식품류, 소독약, 가정용 화학제품, 위험한 생화학 제품, 상수도 관련 자재 및 장비, 성인용 개인 위생용품, 식품과 접촉하는 제품 (주방용품, 식기, 제조 장비. 포장 제외) 등이다.
러시아 내 획득 경우는 발행기관 Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru/소비자 권익보호 및 복지감시청)에서 가능하며 신청서, 기술사양명세서, 제품설명서, 지침서, 브로슈어, 제조공장 시험성적서 등이 필요하다.
- CU 등록증 샘플: 화장품 중 일부 제품은 의료기기와 마찬가지로 등록증명서가 필요하기도 하지만 발급기관이 다르다. CU 등록 대상이 아닌 화장품의 경우 EEU 인증제도에 등록된 인증기관들이 발급하는 EAC 적합성 신고서(The Declaration of Conformity)가 필요하다. 적합성 신고서의 경우 유효기간은 최대 5년이며, 적합성 신청 후 약 2개월 정도가 소요된다.
ㅇ 의약품
러시아 연방법(의약품 유통법; #61-FZ /2010.4.12)에 의거해 러시아 내 수입되는 모든 외국 의약품 및 의료물질은 수입 허가를 획득해야 하며, 허가 등록을 위해서는 러시아 연방 보건감독국(ROSZDRAVNADZOR)에 제품 등록이 선행돼야 한다. 제품 등록을 위해서는 연방 보건감독청 주관으로 등록 심사와 임상실험이 필요하며, 등록 심사는 임상시험 기간을 제외하고 210일 기한 내외로 결정되며 서류 및 생산 공정 심사와 샘플 테스트가 이루어진다.
연방 보건감독청에 의약품이 등록된 후 수입허가를 신청할 수 있으며, 처음 등록된 모든 의약품 인증은 5년 동안 유효하다. 그 후 갱신 시 승인받은 의약품의 인증서는 무한으로 유효하다.
또한, 의약품 등록증 발급 외에도 러시아 인증 Gost-R에 따른 인증서 (Certificate of Conformity)나 적합성 신고서(Declaration of Conformity)의 획득도 필요하다.
러시아 연방정부 법령 제982호 승인일: 2009.12.01)에 따라 필수적으로 인증서가 필요한 대상 품목은 면역글로불린, 감마글로불린, 혈청, 톡소이드, 독소, 의학용 및 수의학용 백신 등이며 적합성 신고서 대상 품목들은 약품, 의약용 화학제품, 조효소, 효소, 아미노산, 비타민, 유기농제품, 수의학용 혈청 등이다.
2014년 12월 23일 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄은 EEC 내 의약품 유통에 관한 공통 규칙과 원칙에 관한 협정을 체결했다. 이 협정을 근거로 제78호 의약품등록검사규칙(승인일: 2016.11.03) 포함 약 70개의 규제 사항들이 현재까지 승인되었고 2017년 5월 초부터 적용되고 있다. 2017년 5월 5일 유라시아 경제위원회에 따르면 최초 26개 문서로 구성된 EAEU 의약품 유통 규제는 2017년 5월 6일부 터 발효되었다. 초국가적 규제는 의약품의 개발, 전임상 및 임상 연구, 품질 관리, 등록, 생산 및 유통에 적용된다. 국가적 규제는 전임상 및 임상 시험, 가격 책정, 소매업, 공공 조달, 비용 환급, 광고 등을 허용한다. 또한, 2020년 12월 31일까지 유예기간이 있었기 때문에, 등록 인증서가 필요한 경우 EAEU와 국가별 규제 시스템 중에서 선택해 신청할 수 있었다. 그러나 러 연방 보건부 발표 제 N 20-0/88호의 지시 (승인일: 2020.12.29) 에 따르면 러시아 경우 2021년 1월 1일부터 EAEU규제 시스템만 적용되어야 한다. 참고로, 나머지 EAEU 회원국들에서는 2021년 7월 1일까지 2개 시스템 중에서 선택할 권리가 있다. 2018년 12월 31일 이전에 등록을 신청하는 경우 EAEU 제조업체는 EAEU GMP 인증서 대신 국가별 규제 시스템에 따라 제출해야 한다. 2020년 12월 31일 이전 규정에 따라 등록된 모든 의약품은 2025년 12월 31일까지 시장별 규정에 따라 재등록해야 한다. |
