2024.06.12 14:32
미국 식품의약국(FDA)로부터 승인이 한 번 미뤄진 일라이 릴리가 개발한 초기 알츠하이머 치료제 '도나네맙'이 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 지지를 받았다. 글로벌 시장에 출시될 가능성도 매우 높아졌다. 12일 외신 등 해외 업계에 따르면 FDA 말초 및 중추신경계 약물자원위원회(이하 자문위원회)는 도나네맙에 대한 효과적인 치료법이고 이익이위험보다 크다고 평가했다.도나네맙은 초기 알츠하이머 환자의 인지력 저하를 지연시키는 약물이다. 앞선 임상3상을 통해 1736명을 대상으로 76주간 임상을 진행했으며 그 결과 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 확인됐다. 하지만 임상을 진행하는 과정에서 아밀로이드 관련 이상반응(
2024.06.12 14:17
노바렉스가 오는 19일부터 21일까지 중국 상해에서 개최되는 중국 건강기능식품 박람회 'HNC 차이나 2024'에 참가한다고 12일 밝혔다. HNC 2024는 건강 식품, 보조 식품, 자연 약초, 기능성 원료 등 건강 관리 분야와 관련한 다양한 제품 및 소재 등을 출품하는 국제 전시회로, 보건식품 분야 아시아 최대 규모다. 노바렉스는 지난 2010년대부터 꾸준히 HNC 박람회 참가 및 현지 스킨십 강화를 통해 중국 시장 공략에 집중했다. 그 결과 2022년 332억 원, 2023년 749억 원의 수출액을 달성하며 해외 시장에서의 괄목할 만한 성과를 보였다. 올해 노바렉스는 중국 내 견고한 거래처 라인업을 구축하며 글로벌 신규 판로 확대에 나서기 위해 박람회
2024.06.12 09:25
대웅제약은 보툴리눔 톡신 '주보(국내 제품명 :나보타)'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 에볼루스의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고12일 밝혔다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또한 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2019년 아시아 제품 중 최초로 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고
2024.06.11 17:06
지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도로 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자![[제약바이오산책] 동아제약, 증상 맞춤 단계별 인공눈물 '아이오쿨' 출시 外](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=10&simg=20240611162855058233d7a51010222114721494.jpg)
2024.06.11 17:02
◆동아제약, 증상 맞춤 단계별 인공눈물 '아이오쿨' 출시동아제약은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택 가능한 인공눈물 브랜드 '아이오쿨'을 출시했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. 제품은 △아이오쿨 수 0.5% △아이오콜 수 1.0% △아이오쿨 프로 총 3가지 라인업으로 구성됐다. 아이오쿨 수 2종은 30관, 아이오쿨 프로는 60관으로 구성됐다. 1회용 개별 포장과 무보존제 사용으로 편의성과 안전성을 더했다. 이 제품들은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매 가능하다.◆동국제약, '메모레인캡슐' 모델로 조진웅 발탁…TV-CF 온에어동국제약은 기억력·집중력 개선제 '메모레인캡슐'의 모델로 배우
2024.06.11 11:20
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 고공 성장을 이어가고 있다. 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 지난해 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성한 것이다. 원외처방액
2024.06.11 10:59
미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 휴젤이 진행 중인 보툴리눔 톡신 균주 절취와 도용 등으로 재판을 진행중인 가운데 예비판결에서 휴젤의 손을 들어줬다. 이에 해당 판결이 최종 결론으로 이어질지 관심이 쏠리고 있다.11일 바이오업계에 따르면 ITC는 10일(미국 현지시각) 예비판결에서 메디톡스와 휴젤의 균주 절취와 관련해 "휴젤의 위반 사실이 없고 미국 관세법 337조에 위반하는 사항이 없다"는 의견을 내놓았다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 균주 도용 등으로 휴젤과 휴젤 아메리카, 크로마파마를 ITC에 제소했다. 이번 ITC 예비판결에 휴젤은 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 쥐장은 근거 없음
2024.06.11 09:29
일산자생한방병원은 지난 10일 경기도 고양시 고봉산을 찾아 주변에 버려진 쓰레기를 수거하고 깨끗한 등산길을 만드는 환경정화 봉사활동을 실시했다고 11일 밝혔다. 이날 일산자생한방병원 임직원과 봉사단 15명은 등산객의 왕래가 잦은 고봉산 둘레길을 거닐며 생수병, 비닐, 담배꽁초 등 환경 오염의 주범인 쓰레기와 통행에 방해가 되는 잡목들을 치우는 '플로깅'을 통해 환경정화에 앞장섰다. 고봉산은 해발 208m의 산으로 둘레길과 함께 일산의 경치를 한눈에 즐길 수 있는 전망대를 포함해 장사바위, 영천사 등 다양한 볼거리가 있어 시민들의 선호도가 높다. 플로깅은 '이삭을 줍는다'는 뜻의 스웨덴어 '플로카 업'과 영어 단어 '조깅'의
2024.06.11 09:29
JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 '린자골릭스'의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 이 치료제는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 길항제로 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.앞서 미국과 유럽에서 실시된 린자골릭스 임상3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 지난
2024.06.11 09:29
메디톡스는 지난 10일(현지시각) 미국 국제무역위원회(ITC) 행정판사가 내린 예비판결에 대해 큰 유감을 표하며 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 11일 밝혔다. 이날 ITC 행정판사는 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 절취했다는 점이 입증되지 못했다'는 결정을 내렸다.메디톡스 관계자는 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품으로 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"며 "행정판사의 결정은 전체위원회 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐"이라고 강조했다.이어 "최
2024.06.11 09:29
휴젤은 메디톡스측가 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서 ITC가 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 예비 심결을 받았다고 11일 밝혔다. ITC 행정법 판사는 "메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다. 앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인 후 지난해 9월, 1
2024.06.11 09:29
LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질인 'LB-LR1109' 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 이 후보물질은 'LILRB1' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호 분자인 LILRB1과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 LILRB1이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 자연살해세포, 대식세포 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단
2024.06.11 06:35
세계적인 생명공학 기업 로슈가 자사의 당뇨병 의료기기 위조품이 아마존을 통해 미국 전역에 유통됐다는 의혹을 제기하며 파문이 일고 있다고 미국 경제방송 CNBC가 10일(현지시간) 보도했다.로슈는 지난 5월, 인도 기반 제조 및 판매업체들을 상대로 혈당 측정 기기 '아큐-첵(Accu-Chek)'의 위조품을 아마존에서 판매했다는 혐의로 소송을 제기했다. 해당 소송은 금요일 공개됐다.로슈 측은 "위조된 테스트 스트립은 유효기간이 지났거나 임박한 제품에 로슈 상표와 가짜 유효기간 라벨을 부착한 것"이라며 "이는 환자들에게 심각한 건강상 위험을 초래할 수 있다"고 주장했다.이번 소송에서 아마존은 피고로 지목되진 않았으나, 로슈는 미국 내1
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