美 FDA 자문위, 일라이 릴리 도나네맙 만장일치로 지지

미국 식품의약국(FDA)로부터 승인이 한 번 미뤄진 일라이 릴리가 개발한 초기 알츠하이머 치료제 '도나네맙'이 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 지지를 받았다. 글로벌 시장에 출시될 가능성도 매우 높아졌다.

12일 외신 등 해외 업계에 따르면 FDA 말초 및 중추신경계 약물자원위원회(이하 자문위원회)는 도나네맙에 대한 효과적인 치료법이고 이익이위험보다 크다고 평가했다.
도나네맙은 초기 알츠하이머 환자의 인지력 저하를 지연시키는 약물이다. 앞선 임상3상을 통해 1736명을 대상으로 76주간 임상을 진행했으며 그 결과 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 확인됐다.

하지만 임상을 진행하는 과정에서 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA)가 37%가 발생했다. 이는 기존에 알츠하이머 치료제로 사용되던 레켐비의 ARIA의 발생률 보다 13%p나 높은 것이다. 또한 ARIA와 관련해 3명의 사망자가 발생한 것으로 알려졌다.
앞서 FDA는 도나네맙의 부작용과 베타 아밀로이드에 대한 신뢰성 문제로 승인을 한번 미룬 바 있다.

당시 제출한 데이터가 베타 아밀로이드 기반의 치료제였는데 해당 기전에 대한 신뢰성 문제가 제기돼 미뤘을 것이라고업계는 평가했다. 이에 일라이 릴리는 단백질 타우에 대한 다른 기전도 있다고 설명했다. 부작용의 경우 사망자가 발생한만큼 이득에 대한 재평가도 필요했다.

자문위원회가 만장일치로 일라이 릴리의 손을 들어주면서 FDA가 승인할 가능성이 높아졌다. 자문위원회의 의결권이 구속력은 없지만 통상적으로 FDA는 해당 의견을 존중하고 승인하는 과정에서 참고하기 때문이다.

아직까지 미국 내에서 알츠하이머 치료제로 사용되는 것은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비 뿐이었는데 도나네맙이 출시되면 시장이 영향이 클 것으로 전망된다.

포츈 비즈니스 인사이트가 발표한 자료를 살펴보면 미국 알츠하이머 의약품 시장은 지난 2022년 기준 16억2000만 달러(약 2조2300억원)에서 연평균 5.5%씩 성장할 것이라고 내다봤다.

또한 미국 시장뿐만 아니라 국내를 비롯한 전세계 시장도 영향이 있을 것으로 업계 관계자들은 보고 있다.

한편 도나네맙의 최종결정은 올해 연말에 이뤄질 것으로 전망된다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com